为您找到约 59 条结果，搜索耗时：0.0132秒

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...量管理规范》规定，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件。具体报告时限应在评估严重不良事件具体情形的基础上，依据方案要...

文章 发布于4年前 3553 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...交下列文件： （一）临床试验方案； （二）研究者手册； （三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料； （四）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）； （五）病例报告表文本； （六）基...

文章 发布于3年前 11370 次浏览 0 次评论

九江市中医医院

...版本号和日期);6．知情同意书(版本号和日期);7．研究者手册;8．病例报告表;9．组长单位的批件及其他伦理委员对本项目的否定性意见;10．招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本号和日期）;11．申办者（营业执照...

机构 发布于5年前 1243 次浏览

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...理类样表（物资交接、药品管理、样本管理）及药品管理手册与机构质控管理员尽快当面沟通对接日后工作；③临床试验项目试验方案签字及盖章要求：各承担临床试验的主要研究者（签名）、临床试验机构（签章）、统计学负...

机构 发布于5年前 1551 次浏览

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...床研究质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）； （8）干细胞临床研究审计体系，内审、外审制度，内审人员资质； （9）干细胞质量评价标准和检测设备...

文章 发布于3年前 10383 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...定安全风险的，应当采取修改临床试验方案、修改研究者手册、修改知情同意书等风险控制措施；评估认为临床试验存在较大安全风险的，应当主动暂停临床试验；评估认为临床试验存在重大安全风险的，应当主动终止临床试验...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...2 临床试验的申请2.1方案制定：由申办者负责制定研究者手册、临床试验方案、病例报告表、知情同意书等。多中心研究由申办者组织召开研究者会，机构办公室及PI应参加会议。2.2立项审核：立项资料参照（附件1、附件2、附件...

机构 发布于7年前 2692 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...定安全风险的，应当采取修改临床试验方案、修改研究者手册、修改知情同意书等一般的风险控制措施；评估认为临床试验存在严重安全风险的，应当主动暂停临床试验；评估认为临床试验存在重大安全风险的，应当主动终止临...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...使用限制、关键使用说明，记载通常在使用说明书、操作手册、患者须知等医疗器械随附文件中出现且与产品使用安全性、有效性相关的关键信息或其概述。 　　上市的医疗器械应当与经注册核准的产品说明书概要限定内容...

文章 发布于4年前 3937 次浏览 0 次评论