六安市人民医院自2015年初开始筹备申请国家药物临床试验机构。先后到多家运作成熟的国家药物临床试验机构进行参观学习，吸取优秀的运作经验，并先后多次组织申报专业相关人员参加国家、省内及院内组织的药物临床试验及伦理审查知识的培训。2019年10月31日，国家药品监督管理局在其官方网站上发布了2019年药物临床试验机构资格认定检查公告（第86号），六安市人民医院顺利通过了国家药物临床试验机构（GCP）资格认定检查，取得了GCP证书（编号1059号），认定了肿瘤、呼吸、神经内科、消化、心血管五个临床专业组。并于2021年1月18日通过内分泌专业组的省局备案检查，六安市人民医院是我市第一家取得国家药物临床试验机构资格认定的医院，其认定对申报医院的组织管理、医疗质量、科研能力、设备设施、人才技术梯队与处置能力等都有非常严格的要求。获得国家GCP资格认定，是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现。

临床试验机构（也称临床试验中心，Clinical Trial Center, CTC）现设有临床试验专用诊室、采血室、药物和器械库房，为临床研究助理/协调员（Clinical Research Associate，简称CRA；Clinical Research Coordinator，简称CRC）以及项目管理员（Project Manager，简称PM）提供了专用办公区，另外试验中心还配有研究者办公室、会议室、资料室等专用场地和设施设备。临床试验机构以机构办公室为核心，构成了申办方、合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）、现场管理组织（Site Management Organization，SMO）、监查方、临床专业科室、辅助科室以及外包服务商（包括中心实验室、物流公司等）等密切协作的工作框架。

临床试验机构在符合我国相关法律法规和GCP的前提下，承担涉及人体医学研究的临床试验，包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验，研究者或申办方发起的上市后临床研究，涉及人体的医学调查、分析、运用人体生物行为（包括生理、心理、遗传和医学等）有关的研究。

主要业务范围：

1.申办方发起的药物、医疗器械和体外诊断试剂的注册临床试验和上市后临床研究。

2.申办方和研究者发起的涉及人体的医学调查、干预或非干预性临床研究。

3.其他相关业务。

主要职责：

1. 临床试验或临床研究的立项审核，如科学性审查等。

2. 与申办方洽商合作协议，组织、配置和优化内部资源等。

3. 组织制订并实施试验或研究项目方案，对项目质量进行全面管理。

4. 保证试验机构日常运行和可持续发展，组织人员培训、制定发展规划、实施质控体系、落实财务管理等。

机构特色：

1.在符合国家政策和法规的条件下，优化立项/伦理各个流程，进一步缩短了立项到启动的时间，伦理会审同意的项目当天就拿批件

2.以项目为抓手，实行“二级质控”和项目负责人负责制，辅以项目激励政策，机构办公室全过程监督管理，提供全面临床研究服务，保证临床研究质量，提升专业科室临床研究能力。

3.作为全市唯一一家三级甲等综合性公立医院，病源量充足

4.机构设置了专用的CRA/CRC办公室，办公设备齐全，环境舒适优雅，为监查员提供了良好的办公条件

有意向者可联系机构办公室，我们将会以合格的研究人员、严谨的的实验态度、标准化的操作规程及严格的监管制度，认真完成每一项临床试验。

通讯/快递/邮寄地址：安徽省六安市金安区皖西路21号六安市人民医院3号楼7楼

邮政编码：237006

通讯电话：0564-3337529

安徽省六安市人民医院

药物临床试验立项及伦理送审文件清单

注：1、在国际多中心临床试验中，以上所有文件及申办方提供的其他文件，均应提供中文版本。

2、在临床试验过程中需要递交伦理备案的SAE、SUSAR、临床试验方案更新件及其他文件，除原有英文文件外，请提供中文摘要。

3. 机构接收立项资料与伦理备案同时进行。递交资料时，申办方只需要递交2套表中所列的完整资料和另外12份中心伦理批件、临床试验方案、知情同意书样本、招募广告。

4、将上述资料按此顺序装订，交给机构（或伦理）备案。报送资料需按目录顺序放入两孔黑色硬皮文档夹中，项目类别之间用隔页纸分隔。

5、文档夹封面及侧面请注明项目名称、申办方、主要研究者。

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