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好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...本专业读物，来自王白璐主编的《医疗器械临床试验机构操作手册》，由人民卫生出版社于2022年7月出版，新鲜出炉！本书也是国家药品监督管理局创新药物临床研究评价重点实验室研究成果。 ![](https://storage.yscro.com/uploads/20...

文章 发布于2年前 7015 次浏览 0 次评论

临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...类别： **机构管理文件：**管理制度、岗位职责、标准操作规程、设计规范、附加表格。 **伦理委员会管理文件：**工作指南、管理制度、岗位职责、标准操作规程、附件表格。 **专业科室管理文件：**通用型、特殊流程（...

文章 发布于3年前 4803 次浏览 0 次评论

中山陈星海中西医结合医院

...如《机构主任职责》、《机构办公室主任职责》等；标准操作规程共制订49项，具体包括常用操作规程类14项，如《药物临床试验文件管理 SOP》、《药物临床试验项目运行SOP》等;应急预案类2项，《防范和处理医疗中受试者损害...

机构 发布于1年前 204 次浏览

梧州市工人医院

...机构制订了各项管理制度、试验设计技术要求规范、标准操作规程（SOP）和质量控制体系等。 医院每年都积极组织各级临床试验管理人员和研究人员参加国家和地方举办的GCP相关培训。 临床试验运行工作流程 为提高工作效率，...

机构 发布于4年前 428 次浏览

柳州市中医医院（柳州市壮医医院）

...我院临床试验机构及专业组制定有完整的管理制度及标准操作规程，拥有健全的临床试验质量控制和质量保证体系，拥有完善的设施条件，下设机构办公室、试验药房、质控室、资料室，专业科室有独立温馨的知情谈话室，能够...

机构 发布于8年前 1776 次浏览

枣庄市立医院

...证书11研究者手册（注明版本号及版本日期）如有实验室操作手册也放到此项下12试验方案（注明版本号及版本日期）需有组长单位PI签字页复印件，有本中心PI签字页原件，需通过组长单位伦理批准，本中心为组长单位只需提供...

机构 发布于7年前 2049 次浏览

驻马店市中心医院

...办制定了一套完整的临床试验管理制度、技术规范和标准操作规程，对临床试验全过程进行管理，保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行。机构办每年组织相关人员参加国内GCP及相关知识培训，不定期组织院内专项培训...

机构 发布于5年前 2096 次浏览

甘肃省人民医院

...同意的审批件10研究者手册（版本号、日期）如有实验室操作手册也放到此项下11试验方案（版本号、日期）需有组长单位PI签字页复印件，需要申办者和统计单位等的签字页复印件，有本中心PI签字页原件，需通过组长单位伦理...

机构 发布于10年前 4716 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...验室等，目前这些科室均已建立了完善的管理制度和标准操作规程，并且指派了医技科室专业负责人直接参与临床试验管理。机构于2014年10月21日通过药物临床试验专业复核认证，认证专业为小儿消化、小儿呼吸、小儿心脏病、...

机构 发布于10年前 2774 次浏览

佛山复星禅诚医院

...训、药物/医疗器械临床试验的质量控制、SOP的规范和可操作性等方面持续改进，现已形成一套完善的质量管理体系。各专业科室研究人员均具有GCP培训经历并取得GCP证书，具备开展国内、国际多中心各期药物临床研究的经验，...

机构 发布于6年前 2311 次浏览