连云港市第二人民医院，创立于1908年，前身为“义德医院”，由美国基督教南长老会传教士、医学博士慕庚扬创办，至今已有116年的历史。

2018年07月，我院药物临床试验机构（以下简称“机构”）获得国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定证书（证书编号859）；2020年11月，按照新版GCP要求进行备案（药临床机构备字2020000884），批准认定的专业共有13个，分别为：呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、内分泌、老年病、普通外科（肝胆）、普通外科（胃肠）、CT诊断、肿瘤、免疫学(风湿）、骨科、泌尿外科。2019年05月10日我院完成医疗器械临床试验机构备案，获得备案号：械临机构备201900077，备案专业共17个，分别为：呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、血液内科、内分泌专业、免疫学专业、老年病专业、普通外科专业、骨科专业、泌尿外科专业、耳科专业、肿瘤科、急诊医学科、麻醉科、临床血液体液专业、CT诊断专业。目前机构可以承接Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验项目；详见国家网站公示。

机构组织架构清晰，职责明确，管理制度完善。机构设有机构办公室、档案室、机构药房。机构由机构主任直接领导，下设机构办公室，负责机构日常行政管理工作、各临床试验专业科室的管理、人员培训、技术指导、相关理论知识提高，以及协调各部门之间的关系。机构和各临床试验专业科室制定了一套完整的管理制度、规范和标准操作规程（SOP），对专业所承担的项目从设计、实施、统计分析、总结等各个阶段进行严密监督与协调管理，保证了我院药物临床试验工作过程规范，结果科学可靠。专业组与国内外企业合作，已开展了近百项新药临床研究项目。

1、浏览器打开信息管理系统地址https://lygeygcp.wetrial.com/，进行在线项目申请，具体操作步骤详见首页下载中心“CRA系统操作指南”。

2、项目审核通过以后，补交纸质版资料给机构。

项目名称

编号

资料名称

备注

1

申办者或CRO委机构进行临床试验的委托函

纸质版需要提供盖章的原件

2

NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）（编号_____________）

非注册药物临床试验或临床研究可提供注册临床批件（但须注明为非注册临床试验）；创新药需要前置伦理立项的，可不提供，需提供说明）

3

申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明

委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质

4

申办者给CRO的委托函和CRO资质（如适用）

资质包括营业执照等，委托函应为双方盖章件

5

中心实验室或第三方实验室（如适用）资质及室间质评证书

无中心实验室可不提供

6

监查员委托函、简历及资质

资质包括：身份证复印件、GCP证书（近三年）、毕业证、学位证

7

我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等）

如不涉及遗传资源审批或单中心项目通过伦理后才申报遗传批件的需提交说明

8

组长单位的伦理批件和成员表（如适用）

本中心为组长单位的可不提供，如果组长单位伦理为修改后同意，需提供审查意见函和伦理同意的审批件

9

研究者手册（版本号，日期）

如有实验室操作手册也放到此项下

10

试验方案（版本号、日期）

需有组长单位PI签字页复印件，需要申办者和统计单位等的签字页复印件有本中心PI签字页原件，需通过组长单位伦理批准；本中心为组长单位者可不提供组长单位PI签字和伦理审查批件。

11

病例报告表（或EDC）样表（版本号，日期）

可提供电子版或纸质版

12

研究病历样表（版本号、日期）

根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上不再要求提供研究病历，如有特殊情况需要有研究病历者，申办者可提供并说明理由

13

知情同意书（版本号、日期）

知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字页要签名、签日期，留有电话，并规定监护人和第三方见证人签字的说明

14

受试者招募广告（如适用）

含版本号、版本日期。招募广告要写明发布的渠道（例如是易拉宝、官网还是微信公众号，如有需要可根据不同发布渠道提供多个版本）。

15

其他受试者相关材料（如适用）

如受试者须知等宣教材料，受试者日记卡，受试者评分表等

16

试验用药品的药检证明

包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂均需提供，对照药还需提供注册证，疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告。

17

试验用药品的说明书（如适用）

18

临床试验责任保险单

如本中心为组长单位或伦理前置审查者，可提供承诺购买保险的声明，保险可以在项目启动之前提供

19

盲法试验的揭盲程序（如适用）

20

申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表

21

本中心拟参加本试验的研究者名单

包括姓名、专业、职称、初步分工等

22

本中心拟参加本试验的研究者资质

研究者简历原件（本人签名签日期）、以下复印件：GCP证书（近三年）、医师/护师执业证书

23

选择安慰剂对照的原因说明（如适用）

如果是选择安慰剂作为对照，请提供选择安慰剂作为对照的原因说明

24

风险管理计划（如适用）

25

SMO和CRC资质资料（如适用）

申办者/CRO的委托书；营业执照；CRC资质证明文件（简历、委托函、以下为复印件：身份证、毕业证、学位证、GCP证书（近三年））

26

药物临床试验申请表

由各临床试验机构提供，可根据各机构的模板填写

27

研究者利益冲突声明

1 受试者检查检验费：根据江苏省物价局统一目录进行定价，按立项时查询的医院信息管理系统《医院收费费用明细目录》执行，该目录根据物价局标准随时更新调整作为标准。

2 研究者观察费：研究医生观察费根据研究项目面议；如涉及项目研究协调员（CRC费）观察费面议。门诊GCP挂号费12元/次，按照方案要求次数执行。

3 受试者补偿费：根据项目知情同意书而定。

4 医院管理费：按照受试者检查检验费+研究者观察费+受试者补偿费三项总额的10%~30%收取。

5 质控费：按照受试者检查检验费+研究者观察费+受试者补偿费三项总额的5%收取或面议。

6 药品管理费：根据药品管理的复杂程度，按照研究者观察费的5%~8%收取或面议。

8 资料保管费：试验药物必备文件以归档日期开始计算5年内免收保管费，此后按3000元/年/项目收取必备资料保管费或面议。信息管理系统管理费按3000元/项目收取或面议，其中包括医院收取900元，服务公司2100或面议。

9 肿瘤影像学评估费：300元/例/次，含头、颈、胸、腹、盆5个部位，超过上述5个部位者加收100元/部位/次。普通影像学检查不需评估者，此项不收费。

10 肿瘤核医学影像评估费：300元/例/次，普通骨扫描不需特殊评估者，此项不收费。

11 刻盘费：100元/例/次。

12 设备租赁费：低温离心机200元/月，低温冰箱（-80°C）200元/月，低温冰箱（-20°C或-40°C）100元/月，恒温箱（2°C—8°C）或冷藏柜使用100元/月，恒温箱（10-20°C）50元/月或面议。建议由申办者提供,暂不执行。

13 其他费用：

（1） PK/PD/ADA等采血、处理、外送劳务费200元/次，如遇其他特殊的采血另议。

（2） 计划外访视、AE/SAE费用、筛败病例费用和其他与项目有关的操作劳务费另议。

（3） 如为组长单位，加收牵头费，费用另议。

14 参与临床试验的医保病人费用说明： 

（1） 医保病人门诊访视费用：签署知情同意书后，受试者所有与试验相关检验、检查、治疗均由申办者承担相关费用。

（2） 医保病人住院访视费用：

1）如因试验方案或试验流程要求而进行的住院（如化疗等），或为了某项特殊有创检查而需要住院的，由申办者承担该次住院全部费用；

2）已在院病人或急诊住院病人的受试者，则从其签署知情同意书开始，至完成本次临床试验住院观察期间，与临床试验有关的检验、检查费用、治疗费用等，由申办者承担。

如国家或各级省市医保管理行政部门出台有关参与临床试验医保人员结算的相关规定，则优先遵照执行。