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甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...查（非注册项目除外）和受理审查；②意向审查前，请按要求提交电子材料至机构办公室邮箱GSFYGCP@163.com；③意向审查通过且确认PI后进入受理审查。请按照临床试验项目文件递交清单及立项申请表等完整的纸质文件至机构办公...

机构 发布于5年前 1551 次浏览

临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...经有伦理学人员的医院共用。 **Q2** ****伦理委员会中要求非医学人员，卫生统计学或生物统计学人员能否作为非医学人员？**** **A2** 不行，但是专业为“统计学”则可以。 **Q3** ****伦理委员会主任委员和副主任委员...

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南阳南石医院

...。临床试验合同模板原则上由机构提供，若申办方有特殊要求的，可接受申办方合同模板，但是需经医院法务部门审核。3.3合同审批合同经过双方审核达成共识后定稿。完成审核流程后，合同先由申办方和CRO签字、盖章后递交机...

机构 发布于6年前 1623 次浏览

安徽医科大学附属巢湖医院

.../CRO公司按照《临床试验项目申请、审批表》中审批页的要求准备各类临床试验的相关材料，主要研究者签字并递交至机构办公室。2、机构办公室秘书对立项申请材料和申办方/CRO资质进行形式审查。三、注意事项1、按目录要求...

机构 发布于3年前 258 次浏览

《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...实施等方面的检查内容。 　　四、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 　　五、检查结果评定 　　检查结果按...

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从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

近期驭时在临床试验机构备案服务投标时,有医疗机构要求必须4个月内完成备案，在了解到医疗机构研究者缺乏项目经验，属于零工作基础且对备案时限有明确要求情况下，驭时未进行投标。 驭时为何未投标，这涉及两个...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。 第七条  医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法...

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首都医科大学附属北京儿童医院

...交项目资料。资料清单按照 “机构承接备案形审资料”要求上传合格的盖章版PDF格式电子资料。6. 系统填写完成后直接提交给PI进行审核，PI审核通过后，机构办公室再按照审查流程进行审查。二、 伦理审查机构承接申请获得同...

机构 发布于10年前 3505 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...号）中行之有效的制度安排进行总结，并结合新的形势和要求，会同有关部门起草了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》（见附件）。现面向社会公开征求意见，社会公众可通过以下方式反馈意见： ...

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南阳市第二人民医院

...进行GCP课程培训，年度对研究者的培训次数、考成绩都有要求。（2）质控要求：每月对项目进度、质控情况、整改情况进行公示，并作出相应的奖惩措施。（3）跟进项目进度：每月对比本中心及全国项目进度，对进度迟缓的项...

机构 发布于5年前 3745 次浏览