立项须知

一、立项评估

1、申办方/CRO公司与机构办公室、相关专业科室接洽，评估项目基本情况，明确科室意向。

2、有合作意向后，申办方/CRO公司将方案摘要发送到机构办公室邮箱（aychyyjgb@163.com）。

二、形式审查

1、申办方/CRO公司按照《临床试验项目申请、审批表》中审批页的要求准备各类临床试验的相关材料，主要研究者签字并递交至机构办公室。

2、机构办公室秘书对立项申请材料和申办方/CRO资质进行形式审查。

三、注意事项

1、按目录要求将资料分类排放于文件夹内，隔页并编号。

2、资料清单中申办方和CRO公司的资质文件和研究者手册、病例报告表、原始病历样表、知情同意书等样本资料，需提供由公司盖红章的资质文件（文件有多页的需加盖骑缝章），并提供版本号及版本日期。试验方案要求申办方和研究者共同签字并盖章。

3、资料递交时间：周一至周五（8:00-11:30/14:00-17:00）

临床试验合同签署流程

一、合同的拟定

1、合同由申办方/CRO与PI初步拟定，在准备立项资料时，可以和专业组PI商讨合同经费、受试者补偿等全部条款。

2、临床试验合同原则上以本机构临床试验专用合同为模板，申办方等可在此基础上进行调整、增减，所有修改应以修订格式进行，然后发送我院机构办进行审核。

二、研究经费预算

1、临床试验合同经费必须涵盖临床试验所有开支。

2、合同双方应就有关临床试验的费用以及付款方法在合同中加以说明。

三、合同的审核

项目合同由项目负责人，项目组成员，机构办公室主任，机构主任共同审核。

四、合同的签署

1、申办方/CRO取得伦理批件后，申请合同签署。

2、 由申办方/CRO授权代表先签署合同，然后寄给主要研究者，研究者签署后递交机构办，特殊情况下可申请机构先签署合同。

3、机构办秘书将合同递交机构主任最终签署。

4、 合同签署后，加盖公章（骑缝章），合同生效。

临床试验项目立项申请、审批表