CTR20252637|芬太尼气溶胶吸入剂（人工智能云控制系统）

基本信息

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登记号

CTR20252637

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

韩勇

联系人座机

0551-65310808

联系人手机号

联系人Email

hanyong@leespharm.com

联系人邮政地址

安徽省-合肥市-高新技术产业开发区天智路30号

联系人邮编

230088

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估芬太尼气溶胶吸入剂（25μg/吸）单次给药在恶性肿瘤患者体内的药代动力学特征。次要目的：评估芬太尼气溶胶吸入剂（25μg/吸）在恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿参加，理解并在进行评价项目前患者必须签署知情同意书；
男性或女性受试者，年龄在18~55岁之间，包括18和55岁；
组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤患者；
体重指数（BMI）>21 kg/m2，但<30 kg/m2；
随机前14天内具有足够的造血功能、脏器功能：a.中性粒细胞绝对数≥1.5×109/L（检查前14天内未接受过集落刺激因子治疗）；b.血小板计数≥80×109/L（检查前14天内未输注血小板或其他升血小板药物治疗）；c.血红蛋白≥90g/L（检查前7天内未输血或其他升血红蛋白药物治疗）；d. 肌酐清除率(Ccr)≥30 ml/min，Cr≤正常值上限的2倍；e.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，肝转移受试者应≤5×ULN；总胆红素≤正常值上限的2倍；f.凝血功能INR≤1.5 ULN；g.非吸氧状态下氧饱和度（来自脉搏血氧仪）SaO2＞95%；肺功能示FEV1/FVC＞70%且FEV1占预计值百分比＞80%；
所有患者必须同意在研究期间及停止治疗后1个月内采取有效的避孕措施，育龄女性患者在给药前血妊娠试验必须阴性；
ECOG体能状态评分为0~1分；

排除标准

已知或可疑对阿片类药物过敏；
首次给药前14天内使用过阿片类药物，包括但不限于：可待因、双氢可待因、氢吗啡酮、羟考酮、美沙酮、吗啡、芬太尼和哌替啶（度冷丁）等；
首次给药前14天内或研究期间计划接受放疗和/或系统性化疗（接受免疫检查点抑制剂或不属于CYP3A4抑制剂/诱导剂的靶向药物维持治疗且病情稳定的患者除外）；
首次给药前14天内，患者接受过任何单胺氧化酶（MAO）抑制剂（如苯乙肼、异卡波肼、氯吉兰、托洛沙酮、吗氯贝胺、司来吉兰、雷沙吉兰等）的治疗；或使用过CYP3A4抑制剂（如茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、克拉霉素、伊曲康唑、奈法唑酮、酮康唑、泰利霉素、阿瑞匹坦、红霉素、氟康唑、葡萄柚、维拉帕米、地尔硫卓、西咪替丁等）或CYP3A4诱导剂（如苯巴比妥、卡马西平、依法伟伦、糖皮质激素、莫达非尼、奈韦拉平、奥卡西平、苯妥英、吡格列酮、利福布汀、利福平等）；
在筛选期前30天内参加了其他临床研究或接受了手术治疗，或研究期间有手术计划；
在筛选期前3个月内吸烟超过10支/天的受试者；
在筛选期前2年内有药物或酒精依赖或滥用史的受试者；
受试者经常食用富含黄嘌呤的食物（如每天饮用超过5杯的咖啡或含等量黄嘌呤的食物）；
有低血压（收缩压<90 mmHg，或舒张压<60 mmHg）或不可控制的高血压（指经规范治疗后收缩压≥160 mmHg，和/或舒张压≥100 mmHg）的受试者；
经抗病毒治疗后，HBV DNA＞500 IU/mL 或＞2500 copies/mL；HCV-RNA阳性；人类免疫缺陷病毒抗体阳性；或梅毒抗体阳性；
在研究任何访视中，酒精测试或尿检呈阳性的受试者；
预期生存时间<1年的受试者；
筛选期心电图异常有临床意义的受试者；
有肺部疾病（哮喘、支气管炎、支气管痉挛、肺气肿、间质性肺病、肺纤维化等，不包括肺部恶性肿瘤）史的受试者；
有不稳定性心绞痛、晕厥、冠状动脉疾病、心肌梗死、充血性心力衰竭（CHF）、中风、短暂性脑缺血发作（TIA）或重大神经系统疾病史的受试者；
存在脑膜转移或需要临床干预的CNS转移或恶性肿瘤相关的癫痫；
血、尿妊娠试验阳性的育龄妇女或哺乳期妇女；
研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:芬太尼气溶胶吸入剂（人工智能云控制系统）	剂型:吸入剂

对照药

名称	用法
中文通用名:枸橼酸芬太尼注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评估芬太尼气溶胶吸入剂（25μg/吸）单次给药在恶性肿瘤患者体内的药代动力学特征	给药前（30分钟内）、给药后15秒、30秒、45秒、90秒、3分钟、5分钟、10分钟、30分钟、1小时、2小时、 4小时、8小时、12小时、18小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评估芬太尼气溶胶吸入剂（25μg/吸）在恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性	从受试者开始使用试验用药品开始，一直持续到研究结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡海燕	医学博士	主任医师	021-64369181	xurill04@163.com	上海市-上海市-宜山路600号	200233	上海市第六人民医院
罗素霞	医学博士	主任医师	0371-65587320	luosxrm@163.com	河南省-郑州市-东明路127号	450008	河南省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市第六人民医院	胡海燕	中国	上海市	上海市
河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
重庆大学附属肿瘤医院	龚奕	中国	重庆市	重庆市
皖南医学院弋矶山医院	谢海棠	中国	安徽省	芜湖市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市第六人民医院伦理委员会	同意	2025-06-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 100 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-18；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-23；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

芬太尼气溶胶吸入剂（人工智能云控制系统） ｜进行中-招募中