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灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

...问题之前我们先温习一下** **《药品注册管理办法》的要求** ✦“第二十条本办法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。” ✦“第二十一条药物临床试验分...

文章 发布于3年前 7573 次浏览 0 次评论

北京安德医智科技有限公司招聘临床监查员

...委员会审批并取得伦理批件；试验开展过程中，根据伦理要求进行跟踪审查； 6. 根据公司规定，与各研究单位进行协议洽谈，并根据协议申请支付临床研究经费； 7. 召开各研究中心启动会，对研究者进行培训。并协助研究...

文章 发布于4年前 4166 次浏览 0 次评论

甘肃省人民医院

...和各专业负责人的大力支持下，依据我国相关法律法规的要求，管理体系进行了重建，于2020年成功备案14个专业，分别为：呼吸内科专业、消化内科专业、心血管内科专业、血液内科专业、肾病学专业、内分泌专业、免疫学专业...

机构 发布于10年前 4716 次浏览

北京清华长庚医院

...研究机构是在医院领导下，依据我国相关法律法规和GCP的要求，致力于开展涉及人体医学研究的临床试验，包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验及上市后临床研究，包括研究者发起和申办方发起的临床研究。  ...

机构 发布于6年前 5176 次浏览

培训证书问题依据

我问一下为什么有另一种证书却不认另一种证书 法规对GCP培训并没有详细要求？不认可的依据是什么呢？

问题 发布于3年前 0 人回答

新乡医学院第三附属医院

...同意承接项目后，申办方/CRO按照机构立项文件目录清单要求发送电子版资料至邮箱xysfygcp@163.com。电子版资料审核合格后可递交纸质版立项资料至机构办审核。如果资料完备，即刻立项。2.关于合同申办者/CRO拟定临床试验合同初...

机构 发布于5年前 2031 次浏览

临床试验问题1

...理处理与分析，同时符合 GCP（药品临床试验管理规范）要求，以避免对试验结果的准确性和可靠性产生负面影响 ？

问题 发布于3月前 0 人回答

枣庄市立医院

...药品采取集中、规范化管理，配备独立的资料室，按照GCP要求对项目资料施行分类、专人、专柜管理。为保证临床试验质量，机构办不定期组织院内外培训，提高研究人员临床试验技能，同时，为满足各专业临床试验项目的需要...

机构 发布于7年前 2049 次浏览

长治市人民医院

...配备专职人员负责具体管理工作,秉承对试验质量的高度要求，致力于发展为可开展各期临床试验的一站式专业化管理服务平台。  机构现有办公设施完善，具有专用办公室，均由专职人员负责具体的工作。机构GCP药房和档案...

机构 发布于5年前 2491 次浏览

GCP药房的温度监控探头品牌有推荐嘛？

请教一下各位老师，GCP药房的温度监控系统有什么特殊要求吗？有没有温度监控探头品牌推荐呀

问题 发布于3年前 0 人回答