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兰州大学第一医院

...专业数由3个增加到10个；2009年，基于机构专业化发展的要求，药物临床试验机构办公室从药剂科分离，独立建科，成为药物临床试验的专业管理部门，下设Ⅰ期临床试验研究室。2010年8月、2015年3月及2017年3月，上述10个专业先后...

机构 发布于10年前 5187 次浏览

药物临床试验：CTR20190578 | 利培酮片

...其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下（包括紊乱或过激行为）。 利培酮片人体生物等效性试验 利培酮片开放、随机、两周期、两序列、自身交叉...

CDE 发布于5年前 0 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...，按照玉林市中西医结合骨科医院临床试验送审材料清单要求向机构办递送纸质版资料，机构办秘书做好资料交接工作。2．立项审核机构办公室组织立项审核工作，一般审核时长：5个工作日。审核结果由机构办通过电话或邮件...

机构 发布于1年前 171 次浏览

广东医科大学顺德妇女儿童医院（佛山市顺德区妇幼保健院）

...首款到账后，即可准备召开项目启动会；(2) 申办者/CRO按要求准备研究文件资料及相关物资，递送至专业科室保存，交接并记录；试验用药品递送至机构GCP药房，医疗器械/体外诊断试剂递送至专业科室，交接并记录；(3) 由项目...

机构 发布于4年前 859 次浏览

开封市中医院

...、手术麻醉电子系统等，各类数据均可溯源。机构按照GCP要求，对临床试验实行专业、机构质控二级质控。试验过程中实施启动前培训、试验中稽查、过程中质控、试验后总结分析四原则，严把试验质量关。

机构 发布于6年前 1424 次浏览

药物临床试验：CTR20180747 | 利培酮片

...其表现为情绪高涨、夸大或易激惹，自我评价过高，睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下（包括紊乱或过激行为）。 利培酮片人体生物等效性研究 空腹和餐后条件下，单次给药、两周期交叉设计，...

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（新型冠状病毒）试剂盒已经快速审批上市，补充使用单位的数据需要经过机构吗？

（新型冠状病毒）试剂盒已经快速审批上市，国家局要求补充使用单位的数据，那么这个试剂盒项目数据还需要经过机构吗？如果经过机构，机构除了收集使用说明书、注册证、国家局补充意见、生产许可证、厂家资质外，还需...

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药物临床试验：CTR20180974 | 利培酮片

...其表现为情绪高涨、夸大或易激惹，自我评价过高，睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下（包括紊乱或过激行为）。 利培酮片人体生物等效性研究 空腹和餐后条件下，单次给药、两周期交叉设计，...

CDE 发布于5年前 0 次浏览

潍坊市第二人民医院

...理审核接到《立项通知单》后，申办方/CRO按伦理委员会要求递交材料清单准备伦理材料，提交伦理审查申请，电子版材料发送至伦理邮箱wfeyll@163.com，纸版资料递交给伦理秘书。获得伦理批件后，将批件复印件递交机构秘书。3....

机构 发布于6年前 1251 次浏览

40家药物临床试验机构为什么取消备案

...备案的医疗机构可能对《药物临床试验机构管理规定》的要求不明确，也可能是对注册类的临床试验判断存在失误。注册类临床试验主要包含按照临床试验通知书、药物临床试验批件及药品注册批件开展的临床试验或者在CDE临床...

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