为您找到约 120 条结果，搜索耗时：0.0078秒

潍坊市人民医院

...管理员；（7）其他。研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。3.PI组织研究团队召开项目准备会，对试验方案进行讨论，论证承接项目的可行性。4.申办者/CRO填写药...

机构 发布于8年前 3042 次浏览

南阳南石医院

...查时，允许没有组长单位伦理批件，但在伦理会召开前，必须提供组长单位的伦理批件。3.合同签署                            &...

机构 发布于7年前 1683 次浏览

上海交通大学医学院附属新华医院（上海市新华红十字医院）

...位举办的有关GCP学习，明确规定承担临床研究的试验人员必须经过GCP培训。各级管理和研究人员通过定期培训，对药物临床试验从管理制度方面和具体研究步骤等进行系统学习，使我院临床试验质量有较大程度的提高。通过落实...

机构 发布于10年前 5189 次浏览

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

... _**\-**\_\_**07**\_\_**\-**_ **_药物临床试验机构备案是否必须进行第三方评估？_** 《药物临床试验机构管理规定》第七条：药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进...

文章 发布于4年前 6334 次浏览 0 次评论

兰州大学第一医院

...医疗器械临床试验机构实行备案管理，医疗器械临床试验必须在备案的临床试验机构进行。医院根据上述公告及2016年3月颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，于2018年成立了器械临床试验机构，药物临床试验机构办公...

机构 发布于10年前 5187 次浏览

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...资到达本中心后方可召开（备注：样本或数据需要出口的必须有遗传办批件）；启动会时间由PI和申办者协商确定，并通知机构办公室参加，同时将PPT及相关表单发送至邮箱：lrh163yx@163.com。    3、申办者/CRO在启动...

机构 发布于1年前 137 次浏览

新余市人民医院

...。3）药品及药品储存设备寄送之前(特别是新项目启动前)必须提前与科室药品管理员联系，否则不能寄送。4）是否需要收款到账才可启动/入组：否 临床试验立项备案材料列表项目名称：申办方：编号材料目录递交情况材料是否...

机构 发布于8年前 1379 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...的内容）或痕迹版文件（注明版本号和日期，所作修改处必须划线或阴影标示）4相关文件清洁版（注明版本号和日期）修正案审查申请文件清单：1送审文件清单目录（注明所有递交文件的版本号和日期）2修正案申请表3各文件...

机构 发布于10年前 2860 次浏览

合肥京东方医院

...格按照试验方案进行，遵守试验的随机化程序，随机编码必须按方案进行。如试验设盲，应保持盲法不受破坏。但在严重不良事件或偶发事故造成受试者的健康损伤或失去安全时，可按程序采取紧急揭盲，但应详细记录过程并向...

机构 发布于4年前 749 次浏览

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...条件方面 　　针对调整对受试者相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录的建议，不予采纳。该建议与《药物临床试验数据现场核查要点》有关要求不一致。 　　2.  伦理审查方面 　　针对...

文章 发布于4年前 4002 次浏览 0 次评论