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盘锦辽油宝石花医院

...@163.com 临床试验机构管理流程1. 承担药物临床试验的科室必须为国家药品监督管理局认定的药物临床试验专业（以下简称专业），非研究专业的科室不得承担药物临床试验项目（医疗器械/体外诊断试剂(需要备案)和IV期等新药临...

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汕头市中心医院

...加院外培训，定期举办院内培训。明确规定所有研究人员必须经过GCP培训后才能参与临床试验。2015年以来，共组织院内和院外GCP培训近1000人次，其中院外培训210人次。 3、制度建设2020年以来，药物临床试验机构办公室按照新版...

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柳州市中医医院（柳州市壮医医院）

...施,同时保证受试者的安全及私密。所有药物临床试验都必须先与我院GCP机构办公室联系洽谈同意后方可实施，我院机构临床试验质量控制和质量保证体系健全，有意向来我院开展药物临床试验的单位可联系机构办公室，我们将...

机构 发布于8年前 1776 次浏览

郴州市第一人民医院

...内容。③ 上会信息登记表请于系统内下载，填写的内容必须与纸质版、系统资料保持一致。④ 批件初稿（上会前联系伦理工作人员）中的“审查文件”请与递交信/申请表中的递交材料清单保持一致，请注意填写正确的版本号、...

机构 发布于10年前 3642 次浏览

平煤神马医疗集团总医院

...用药物检验合格报告或药品说明书；药物标签样式（文件必须清晰）5.         临床试验方案摘要6.         临床试验方案（注明版本号和日期）（方案中签字页复...

机构 发布于5年前 1235 次浏览

湖南中医药高等专科附属第一医院（湖南省直中医医院）

...门批件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验必须）-复印件加盖申办者公章8、病例报告表（样表）-申办者／CRO需签字盖章9、受试者招募材料（如适用）-申办者／CRO需签字盖章10、伦理委员会批件（如适用）-组长单...

机构 发布于10年前 1440 次浏览

南阳南石医院

...查时，允许没有组长单位伦理批件，但在伦理会召开前，必须提供组长单位的伦理批件。3.合同签署                            &...

机构 发布于6年前 1623 次浏览

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...资到达本中心后方可召开（备注：样本或数据需要出口的必须有遗传办批件）；启动会时间由PI和申办者协商确定，并通知机构办公室参加，同时将PPT及相关表单发送至邮箱：lrh163yx@163.com。    3、申办者/CRO在启动会后7个工作...

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上海交通大学医学院附属新华医院（上海市新华红十字医院）

...位举办的有关GCP学习，明确规定承担临床研究的试验人员必须经过GCP培训。各级管理和研究人员通过定期培训，对药物临床试验从管理制度方面和具体研究步骤等进行系统学习，使我院临床试验质量有较大程度的提高。通过落实...

机构 发布于10年前 5096 次浏览

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

... _**\-**\_\_**07**\_\_**\-**_ **_药物临床试验机构备案是否必须进行第三方评估？_** 《药物临床试验机构管理规定》第七条：药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进...

文章 发布于3年前 5601 次浏览 0 次评论