一、医院概况

新余市人民医院始建于1932年，是位于“钢城”新余的一家三级甲等综合医院。医院集医疗、教学、科研、预防保健为一体，具备规范的药物临床试验（GCP）资质。拥有五十余个临床医技科室，服务覆盖新余及周边市县，是2018年全国现代医院管理制度试点医院。

二、机构介绍

1.核心资质：已完成药物临床试验机构备案（药临床机构备字2022000148）及医疗器械临床试验机构备案（械临机构备201800644）。

2.质量体系：多次通过国家及省级药品监督管理局的现场核查与项目检查。

3.药物临床试验专业（8个）：泌尿外科、骨科、呼吸内科、肿瘤科、内分泌科、消化内科、心血管内科、BE/I期临床试验研究室。可承接生物等效性（BE）试验、药物Ⅰ-Ⅳ期临床试验。

4.医疗器械/体外诊断试剂专业（10个）：泌尿外科、骨科、麻醉科、神经内科、呼吸内科、肿瘤科、内分泌科、消化内科、医学检验科-临床体液血液专业、医学影像科-磁共振成像诊断专业。可承接各类医疗器械及体外诊断试剂的研究。

三、机构优势

（1）启动迅捷：BE项目“立项至启动”周期可缩短至1周。伦理审查随到随审，批件当日出具。合同等文件专人跟进，签署高效。

（2）成本优化：免收立项审查、质控管理、CRC管理及5年资料保管费；伦理免跟踪/结题审查费，修正案审查费优惠至1000元/项。合同首款与试验费用可依预算灵活协商。

（3）执行卓越：依托全院病源支持，入组快速。主要研究者（PI）亲力亲为，团队积极性高，项目质量获多方认可并促成多次合作。

（4）专业平台：BE/I期临床试验研究室拥有118张床位，设施完备，团队专业，为BE及I期研究提供可靠保障。

（5）合作灵活：支持申办方自选SMO。并提供经验丰富、人员稳定的驻地CRC团队，机构办全程协调支持。

一、意向沟通

申办方/CRO与机构办公室联系，进行意向沟通及登记。

联系电话：0790-6651601 万老师：15107902661（微信同号）

地址：新余市人民医院6号楼11楼机构办公室

二、项目接洽与调研

机构办公室向申办方/CRO反馈初步意见，协助申办方/CRO开展项目调研工作，包括拟参加科室及意向PI。申办方/CRO若确认开展项目，可根据《临床试验立项备案材料列表》准备资料。

三、立项资料递交与形式审查

立项资料的电子版以附件形式发送至机构办公室电子邮箱xysrmyyJG@163.com，机构办公室对材料完整性、文件版本一致性、方案格式合规性等进行形式审查（3个工作日）。审查通过后及时递交纸质版立项资料至机构办公室。

四、立项审核通过及立项批准

机构办公室进行科学性及可行性评估，通过立项审核后，予以立项编号，机构办公室负责人出具《临床试验项目审议表》，在《临床试验立项申请表》签署审批意见。

机构主任在《临床试验立项申请表》审核批准，立项通过。

五、项目启动

合同签订后，机构办进行项目启动前质控及CRC考核，确认文件、设备、药物已准备妥当，申办者、CRO、专业科室、机构办商定启动会时间，申请组织召开项目启动会。

1）根据江西省药品督管理局规定，试验项目启动前需在江西省药物临床试验日常监管系统做好项目登记备案工作，具体方式与机构办陈超老师联系咨询；如涉及人类遗传资源管理的，需获得科技部审批件、数据对外提供备份备案及分中心备案成功后才能申请启动。

2）启动前需完成启动会预约：预约启动（最少提前一周），填写项目启动申请表，进行项目自查后签字，递交启动申请表申请项目启动。

3）药品及药品储存设备寄送之前(特别是新项目启动前)必须提前与科室药品管理员联系，否则不能寄送。

4）是否需要收款到账才可启动/入组：否

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