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从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

...求必须4个月内完成备案，在了解到医疗机构研究者缺乏项目经验，属于零工作基础且对备案时限有明确要求情况下，驭时未进行投标。 驭时为何未投标，这涉及两个问题： **能不能保证一定的时间内完成备案？****从...

文章 发布于3年前 5415 次浏览 0 次评论

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...区别是什么？_** 药物临床试验机构备案对研究者有3个项目经验的要求。 医疗器械备案没有3个项目经验的限制，但是开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以...

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临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...但是有CRA/CRC办公场所能够体现对临床试验的重视，方便项目开展，也能吸引申办方/CRO项目投放。 **Q10** ****制度SOP培训是否需要培训记录？**** **A10** 需要培训记录，记录培训内容、参加人员、授课人员及日期。 如果...

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干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...作的通知》的要求，自 2019年起，干细胞临床研究机构和项目备案结合进行，不再单独开展干细胞临床研究机构备案。拟开展干细胞临床研究而尚未完成机构备案的医疗机构，应当将完整的机构备案材料和项目备案材料经省级两...

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新余市人民医院

...。注意：研究者的GCP证书及简历等文件可找CRC获取。三、项目启动 合同签订后，机构办进行项目启动前质控及CRC考核，确认文件、设备、药物已准备妥当，申办者、CRO、专业科室、机构办商定启动会时间，申请组织召开项目启...

机构 发布于7年前 1365 次浏览

南阳南石医院

...立完善的培训体系，确保所有参研人员的科研能力，保证项目质量。机构工作流程高效、服务贴心及时。 1.项目立项1.1项目前期调研接洽申办方/CRO若有意在我院开展临床试验项目，可通过电话/邮件与我院药物临床试验机构办公...

机构 发布于6年前 1623 次浏览

赣南医学院第一附属医院

...，提供优质、高效的立项及协议审核服务，严把临床试验项目质量关，诚邀申办方/CRO的垂询与合作。机构SSU流程特色：1、机构确定承接后，机构立项和伦理立项可同步进行；2、伦理会议一般每月召开一次，原则上定于每月第3...

机构 发布于6年前 4522 次浏览

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...，能够保障临床试验的顺利开展。近年已开展的临床试验项目中多个项目进度处于前列，且符合规范。接受省药监局现场核查2次，均顺利通过。    经过近年来的临床试验，不断完善制度建设、加强人员培训，建立了较为规范...

机构 发布于10月前 64 次浏览

兰州大学第一医院

...验证工作。此外，机构还负责管理研究者发起的临床试验项目，临床试验相关的人类遗传资源管理的工作，与国内外企业、研究机构、科研院所开展了广泛的合作。机构研究成果丰硕，已承接各类临床试验项目近2000项，自2015年...

机构 发布于10年前 5066 次浏览

潍坊市人民医院

...办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI），与PI探讨承接项目的可行性。2.PI根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：⑴主要研究者；⑵研究者；(3)质控员；(4)研究护士；(5)药物/器械/试剂管理员；(6)资料管理员；...

机构 发布于7年前 2876 次浏览