基本信息
联系方式
机构简介
我院自2022年6月份启动药物临床试验机构创建工作。运行以来本机构以质量控制为抓手，注重内涵建设；加强机构办管理人员及各专业科室相关人员的培训；强化临床试验相关的伦理审查；规范伦理委员会的管理；大大提高了临床试验质量管理水平，保障临床试验数据真实和受试者安全。累计立项生物等效性试验53项，并通过伦理审查。已启动45项，其中已完成伦理中心关闭26项、数据库锁定36项、完成出组38项、进行中7项。
2022年8月本机构提交了药物临床试验资质备案，并备案专业共1个，即Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验。并于2022年9月23日接受首次现场检查。
我院临床试验机构组织架构清晰明确，机构主任为何仿院长，副主任为平原总经理，机构办公室主任为药学科吴新安主任，机构办公室成员包括机构办秘书、质量管理员、档案管理员、药物管理员等。其中机构主要负责人和机构办主任等成员均在国家药监局官网完成培训并拿到GCP证书。
机构设有独立的机构办公室、档案室、机构药房，所有空间均按药物临床试验机构管理规定相关要求，完成了制度、职责、标准操作规程上墙；配备了文件柜、办公桌椅、电脑、打印机、碎纸机、药品储存柜、医用储藏冰箱、温湿度表和标识标牌等设施设备，满足开展临床试验的硬件要求。
机构办公室严格依照《药物临床试验机构管理规定》、《药物临床试验质量管理规范》（2020版）制定了临床试验急救预案16项、管理制度13项、试验设计技术要求规范4项，标准化操作规程17项。后结合省局专家现场检查建议以及实际工作的不断总结归纳，新增管理制度1项，并对质量体系文件进行更新完善，建立了严密的质控体系，严格监管，严格考核，确保临床试验质量。
Ⅰ期临床试验研究室依据《药物临床试验质量管理规范》机构办公室要求，制定专业体系文件，包括管理制度、标准操作规程、仪器设备等，积极开展科内业务培训，提升人员业务能力，保证试验真实可靠。专业科室设有筛选区、样本处理室、样本储藏室、药房、抢救室、办公室等，满足临床试验场地需求；同时配有身高体重仪、电子血压计、酒料呼气测试仪、超低温冰箱、医用低温冰箱、高速冷冻离心机、电子天平、呼叫系统、门禁、时钟、监控等设备设施，满足开展临床试验的硬件要求。
今后机构将不断加强完善临床试验质量管理体系建设，确保试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。临床试验任重道远，机构全体成员及各专业研究人员将继续秉承科学严谨的态度积极开展各类临床试验！
项目工作流程
1.1申办方或CRO等临床试验申请人根据药物临床试验要求的立项送审文件清单及药物临床试验立项申请表等相关资料递交至机构办公室，由机构办秘书核对文件清单，并登记备案。
1.2立项送审文件要求提交2份纸质版资料（快劳夹装订，盖章）。
1.3 本机构根据该药物特点、执行难度、中心承担能力等决定是否承担该项研究。
1.4 如果决定承担该项研究后，由机构办公室主任结合申办方/CRO意向确认主要研究者（PI）。
1.5立项通过后提交伦理委员审查，伦理审查材料内容要求参考伦理SOP要求。伦理委员会秘书负责对提交的材料数量格式进行审核。
1.6 伦理秘书审核文件后，根据伦理委员会会议安排，通知申办方/CRO 上会的计划时间。
1.7伦理委员会对提交的项目进行审批，通过之后出具临床试验伦理批件。
1.8 伦理审查的同时可以进行合同的商讨、起草工作。
1.9申办方/CRO 取得伦理批件同意意见后，方可开展项目。如果伦理委员会审批之后提出修改意见，则应当进行修改，然后将修改后的文件提交伦理委员会复审，通过之后才可以开展项目。
1.10项目启动会需在主合同签署之后。
2启动会召开
2.1启动会召开前临床试验相关材料及试验药品需到达本临床试验机构。
2.2由申办者/CRO负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，对试验方案设计及相关注意点进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加。
2.3若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。
3临床试验的实施
3.1项目管理实施负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。
3.2研究者遵照试验方案及相关规定实施临床试验。
3.3研究者须确保临床试验严格按照试验方案进行，遵守试验的随机化程序，随机编码必须按方案进行。如试验设盲，应保持盲法不受破坏。但在严重不良事件或偶发事故造成受试者的健康损伤或失去安全时，可按程序采取紧急揭盲，但应详细记录过程并向申办者通知和解释理由。
3.4研究者须保留试验过程中的源文件和源数据，并将试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在病例报告表中，核对无误。如有必要的修改或更正，应采用规范的方法，即在修改处用线条划去，但仍能清楚地看出原来的记录内容，然后在其旁添上修改的内容并签字和署明日期。修改更正不准采用涂改液涂去原来内容，也不应将原有的内容涂黑以致不能辨认。
3.5在试验期间主要研究者与申办方派遣的监查员保持联系，接受其合理的意见和建议以保证工作的质量。同时接受有关方面派出的稽查员的稽查，以及药品监督管理部门的视察，向其提供临床试验中的各种资料和文件供检查，保证工作质量。
4试验结束后
4.1试验结束后，申办者将所有研究经费转入我院药物临床试验机构账号。
4.2收到临床试验总结报告后3个月内，项目负责人应将该临床试验全部原始资料归档。归档时由临床试验机构秘书或质量人员进行核查，确定各项资料的完整性。同时根据本中心伦理会相关要求，申请中心关闭。
