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濮阳市安阳地区医院

....未取得NMPA 受理通知书可进行立项审核，但是伦理上会前必须拿到NMPA批件。2.立项资料盖章可接受申办方/CRO公司章或“临床试验专用章”，加盖封皮章和骑缝章。3.方案、知情同意书、CRF表的版本不得低于组长单位伦理通过版本...

机构 发布于3年前 304 次浏览

自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...药物直接寄到科室或临时运送药物至医院。药品运送时，必须随箱附该批次药检报告。在我院进行检验检查的项目，请提供一个刻有该项目院内编号的方章（框内尺寸：长4cm，宽2cm），CRA/CRC到机构办公室领取盖章后的免费检查...

机构 发布于7年前 2070 次浏览

福建省龙岩市第一医院

...检院出具。立项时暂时无法提供的，在寄送试验用药品时必须提供与药品批号对应的药检报告15盲法试验的揭盲程序□□□16研究团队的人员组成名单及资质文件□□□主要研究者及研究人员签名的简历、GCP证书复印件（2020年版G...

机构 发布于3年前 425 次浏览

晋城大医院

...控。六、试验监查1.临床试验入组第一例患者时，监察员必须尽快现场监查2.监查前一周预约研究者，并通知机构办公室质控员以便配合进行质控3.监查完成后与机构办公室质控员汇报沟通所存在的问题，以便及时解决4.监查员每...

机构 发布于6年前 2239 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...应当符合以下原则： （一）合法合规原则。研究活动必须严格遵守国家和地方相关法律法规及伦理指导原则。 （二）知情同意原则。尊重和保障受试者的知情权和参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，不允许使...

文章 发布于4年前 5015 次浏览 0 次评论

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...样的干细胞临床研究项目可以备案？** 干细胞临床研究必须具备充分的科学依据，且预防或治疗疾病的效果优于现有的手段；或用于尚无有效干预措施的疾病，用于威胁生命和严重影响生存质量的疾病，以及重大医疗卫生需求...

文章 发布于3年前 12703 次浏览 0 次评论

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...启动院内签署流程。特别提示：1. 所有提交的word版合同必须采用审阅方式在原合同模板上进行批注，不得进行二次复制。2. 合同磋商过程，以邮件沟通的文字信息为准，不接受微信的工作方式。如需要进一步解释，请先联系机...

机构 发布于10年前 3937 次浏览

香港大学深圳医院

...CTC项目编号（留空）-项目全称-PI姓名-申办方-CRO3.“*”为必须提交的材料；“(如有)”为选择提交的材料;4.立项需提交纸质版及电子版各一套。纸质版请于首页及骑缝盖申办方或CRO红章，交至科教管理楼1619；电子版请同时发送至...

机构 发布于8年前 4670 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...注：1．标“«”者为立项审批时需提供资料。标注盖章者必须加盖红章。2.按此参考表完成《临床试验项目资料目录》，一级分类为档案序号和档案名称，不可更改，若无此类文件时于备注处注明“无”；二级分类为文件编号和...

机构 发布于1年前 171 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...性研究。研究性干预措施为临床干预措施的，主要研究者必须具备相应的“医师执业资格”或“护士执业资格”。 第十二条（以上市后产品为干预措施研究的特殊要求）  以上市后药品、器械等产品为研究性干预措施的临...

文章 发布于4年前 23489 次浏览 0 次评论