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兰州大学第一医院

...医疗器械临床试验机构实行备案管理，医疗器械临床试验必须在备案的临床试验机构进行。医院根据上述公告及2016年3月颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，于2018年成立了器械临床试验机构，药物临床试验机构办公...

机构 发布于10年前 5066 次浏览

新余市人民医院

...。3）药品及药品储存设备寄送之前(特别是新项目启动前)必须提前与科室药品管理员联系，否则不能寄送。4）是否需要收款到账才可启动/入组：否 临床试验立项备案材料列表项目名称：申办方：编号材料目录递交情况材料是否...

机构 发布于7年前 1365 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...的内容）或痕迹版文件（注明版本号和日期，所作修改处必须划线或阴影标示）4相关文件清洁版（注明版本号和日期）修正案审查申请文件清单：1送审文件清单目录（注明所有递交文件的版本号和日期）2修正案申请表3各文件...

机构 发布于10年前 2774 次浏览

合肥京东方医院

...格按照试验方案进行，遵守试验的随机化程序，随机编码必须按方案进行。如试验设盲，应保持盲法不受破坏。但在严重不良事件或偶发事故造成受试者的健康损伤或失去安全时，可按程序采取紧急揭盲，但应详细记录过程并向...

机构 发布于4年前 722 次浏览

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...条件方面 　　针对调整对受试者相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录的建议，不予采纳。该建议与《药物临床试验数据现场核查要点》有关要求不一致。 　　2.  伦理审查方面 　　针对...

文章 发布于4年前 3553 次浏览 0 次评论

自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...药物直接寄到科室或临时运送药物至医院。药品运送时，必须随箱附该批次药检报告。在我院进行检验检查的项目，请提供一个刻有该项目院内编号的方章（框内尺寸：长4cm，宽2cm），CRA/CRC到机构办公室领取盖章后的免费检查...

机构 发布于6年前 2040 次浏览

福建省龙岩市第一医院

...检院出具。立项时暂时无法提供的，在寄送试验用药品时必须提供与药品批号对应的药检报告15盲法试验的揭盲程序□□□16研究团队的人员组成名单及资质文件□□□主要研究者及研究人员签名的简历、GCP证书复印件（2020年版G...

机构 发布于2年前 396 次浏览

晋城大医院

...控。六、试验监查1.临床试验入组第一例患者时，监察员必须尽快现场监查2.监查前一周预约研究者，并通知机构办公室质控员以便配合进行质控3.监查完成后与机构办公室质控员汇报沟通所存在的问题，以便及时解决4.监查员每...

机构 发布于5年前 2207 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...应当符合以下原则： （一）合法合规原则。研究活动必须严格遵守国家和地方相关法律法规及伦理指导原则。 （二）知情同意原则。尊重和保障受试者的知情权和参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，不允许使...

文章 发布于4年前 4403 次浏览 0 次评论

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...样的干细胞临床研究项目可以备案？** 干细胞临床研究必须具备充分的科学依据，且预防或治疗疾病的效果优于现有的手段；或用于尚无有效干预措施的疾病，用于威胁生命和严重影响生存质量的疾病，以及重大医疗卫生需求...

文章 发布于3年前 10383 次浏览 0 次评论