湖南省直中医医院是湖南省卫生健康委直属三级甲等中医医院，开放床位1895张，配置有联影全数字化光导PET-CT，西门子Force双源CT，西门子3.0T磁共振成像系统，SP-ECT核素扫描系统，移动ICU等高端医疗设备。肿瘤科、肝病科、呼吸科、针灸科、临床药学为国家中医药管理局重点专科；泌尿外科、神经外科、眼科、医学检验科为“十四五”湖南省临床重点专科建设项目。

我院是湖南省肿瘤医院“研联体”合作单位，GCP实行与湖南省肿瘤医院同质化管理。所有资料采取网上审核。机构办项目管理员在收到立项资料后，3个工作日出具立项和伦理审批意见。湖南省肿瘤医院推荐项目，2个工作日完成立项审批和伦理审批。GCP项目质控实行“临床科室-机构办-CRA-上级医院教授”四方质控，确保项目患者入组质量。所有资料，可在我院免费保管5年。

立项——资料审批——批件（1个工作日）——启动会（物资、资料齐备）——项目实施——结题

伦理（资料齐全，每周伦理会审）——上会——批件（3个工作日）

合同（机构模板，3个工作日；院外模板，5个工作日）——机构审核——财务审核——法务审核——院内审批

1、申办者三证(包括工商、税务、机构代码三证及试验药物生产的GMP证书或证明资料）

复印件加盖申办者公章

2、研究者手册（如适用）-申办者／CRO需盖章-本院PI需签字

3、试验方案及其修正案-申办者／CRO需签字并盖章, 本院 PI需签字

4、知情同意书（样表）-申办者／CRO需盖章-本院 PI需签字

5、主要研究者履历（包括3年内的GCP培训合格证书）-主要研究者签字

6、主要研究者利益回避及保密声明-主要研究者签字

7、政府或其他主管部门批件：

国家局药物临床试验批件-复印件加盖申办者公章

/政府或其他主管部门批件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验必须）-复印件加盖申办者公章

8、病例报告表（样表）-申办者／CRO需签字盖章

9、受试者招募材料（如适用）-申办者／CRO需签字盖章

10、伦理委员会批件（如适用）-组长单位伦理批件，批件为复印件加盖申办者/CRO公章