为做好当前新型冠状病毒疫情防控，保障临床研究者、受试者、GCP相关从业人员的健康与安全，遵照江苏省重大突发公共卫生事件的一级响应要求，在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间我院临床试验工作，请各临床试验项目主要研究者（PI）按照以下规定开展：

一、     根据当前疫情防控要求做好临床研究中受试者保护，统筹安排受试者随访，做好风险评估和科学防范应对措施。

（1）暂停在研项目的受试者筛选入组，再次启动时间机构办公室根据疫情情况另行通知；

（2）对项目已入组的受试者，原则上按方案规定进行访视，对不需要发药的受试者访视，尽量采取电话、微信等形式，并做好记录；对需要做必要的检查和发药的访视，研究者应提前与受试者沟通，了解受试者相关疫情情况，作出评估后约定访视时间；若因交通封闭、受试者拒绝来院等客观原因造成无法完成来院访视，研究者应如实记录并报告方案违背，是否作为脱落病例，请研究者与申办方或CRA沟通后确定，。

（3）研究者应与所有在研入组受试者进行电话联系，详细了解受试者是否有疫区居住或旅行史，近期是否有发热门诊就诊史，是否有与确定病历和疑似病历接触史，如受试者感染新冠状病毒，或发生SAE，告知就近就医，保留好就诊记录和检验检查报告。

二、如在此期间确需受试者来院访视，请每一时间段预约一位受试者，防止交叉感染，并按以下流程进行。

（1）提前告知受试者来院时的防控措施。

（2）受试者到院后，尽量安排独立的洁净区域访视，首先测量体温，由研究医生进行新型冠状病毒感染风险评估后进行访视，尽量缩短受试者访视时间，减少受试者在医院内走动。

三、从通知之日起，各项目相关人员（申办方代表、CRA、CRC）原则上不在我院现场开展工作，优先采用微信，电话进行联系。如确有必要来院者，请提前3个工作日向机构办公室申请，并如实告知以下情况：是否有疫区居住或旅行史，近期是否有发热门诊就诊史，是否有与确定病历和疑似病历接触史，机构办公室负责审核，经同意后方可来医院现场办公。临床试验相关人员在医院内必须按要求自备并佩戴口罩等防护用品。

四、已进入合同签署阶段的项目，机构办公室将正常安排合同审核会签。

五、通过伦理审查项目但未启动的研究项目一律推迟启动；对于BE和I期临床试验等需要集体筛查、集体入住的项目，暂停开展。

六、机构办公室仍接受申办方或CRO公司以电话、邮件、微信来接洽新项目；

七、疫情防控期间伦理委员会工作原则上仍正常进行，仍可接受申办方/CRO公司和研究者递交的伦理审查工作申请和文件备案。为了减少不必要的人员聚集，减少传播的风险，审查工作作如下变动：

（1）伦理会议审查：将充分利用各种信息技术灵活安排会议形式，可采用网络视频方式召开会议，委员通过在线参与的方式进行讨论和投票，并做好相应的会议记录。

（2）文件资料递交和审查意见传达：主要通过电子文档递交（通过信息系统上传递交的文档和将文件发送到伦理委员会邮箱的形式），纸质资料可通过快递形式递交，如有实际情况纸质资料可在疫情后进行补交，并做好资料核对工作。伦理批件、通知函、意见函等文件暂时以电子文档形式传达，除非申办方/研究者有特殊情况必须立即获得纸质文件。

七、发现受试者或项目相关人员发烧或疑似症状应按照规定报告医院感染管理部门并转往发热门诊就诊。

以上通知请各专业组研究者严格遵照执行，如有未尽事宜，请及时和机构办公室联系。

药物临床试验机构办公室

日期：2020-02-02