GCP中心概况

2007年11月被国家食品药品监督管理局批准授予药试物临床验机构资格（证书编号0170），认定心血管、血液、内分泌、消化、呼吸、肾病、泌尿、普通外科、骨科、小儿呼吸、小儿肾病等11个专业和I期临床试验研究室具有承担药物临床试验的资格。2012年12月顺利通过机构资格认定复核检查（证书编号XF20120183）。截止2013年底，共开展药物临床试验项目130项和器械临床试验61项，其中药物Ⅰ期临床试验16项，Ⅱ期临床试验项目28项，Ⅲ期临床试验67项，Ⅳ期临床试验19项，国际多中心项目18项。机构建立并完善了药物临床试验质量保证体系，管理制度和SOP基本涵盖了临床试验和GCP管理的各个环节。医院伦理委员会于2013年7月接受SIDCER认证现场检查，2013年11月正式成为FERCAP会员单位，医院成为国内地市级三甲医院中第一家获得SIDCER认证的医疗机构。

无锡市人民医院概况：

是无锡地区规模最大的公立医院, 是一所集医疗、教学、科研、保健、康复于一体的三级甲等现代化综合医院。医院占地255亩，建筑面积32.3万平方米，开放床位1780张。2013年，医院年门急诊量234万人次，年出院人次65725。全院共设有58个临床科室，15个医技科室，拥有省级诊疗中心1个：肺移植科；省级重点学科1个：器官移植外科（肺移植）；省级重点专科11个：心血管内科、血液科、内分泌科、泌尿外科、普外科（肝胆外科）、消化内科、影像科、胸外科、医学检验科、麻醉科、重症医学科；市级诊疗中心4个：肺移植科、心血管内科、儿呼吸内科、影像科；市级重点专科8个：呼吸内科、肾内科、儿呼吸科、病理科、神经内科、神经外科、眼科、超声医学科；市医管中心重点发展学科3个：器官移植、心脏专业、临床实验中心。医院拥有全国肺移植数据中心、卫生部内镜诊疗技术培训基地和卫生部医院管理研究所临床医学工程研究基地等省部级科研与培训场所。

医院的建设充分展示了人性化、数字化、生态化、现代化的理念，营造简洁大方、稳健和谐、清新典雅、便捷流畅的就医环境。医院配置有3.0T磁共振、双源CT、ECT、大平板DSA、双C臂数字平板磁导航血管造影系统、机器人DSA、超高档智能心血管专用彩超、超高端智能四维腹部彩超、冠脉内超声仪、电生理导航系统、超高清电子腹腔镜、手术能量平台、复合式手术室、全自动实验室检查系统等一流的设备。医院制定了与医院发展战略相匹配的、以病人为中心、面向医疗业务的一体化信息系统建设规划。HIS、PACS、MCIS、LIS、OAS等90多个子模块先后上线并安全运行，医院就诊实行“一卡通”，使患者看病更简便、快捷，保证患者资料完备；门诊、住院电子病历系统、医生无线移动工作站系统、远程会诊系统等信息系统，为医院医疗工作、服务工作、管理工作和药物临床试验提供了较高平台。

医院十分重视技术和人才建设。肺移植技术在国内处于领先地位，射频消融治疗心律失常、自体细胞移植治疗帕金森病、胃镜下大块黏膜剥离治疗早期胃癌、心脏冠脉搭桥、单孔腹腔镜手术、微创上颈椎前路手术、经皮肾穿刺造瘘碎石术、胰十二指肠切除术治疗胰腺肿瘤、主动脉夹层腔内隔绝术等一批临床技术在国内、省内处于前列。医院现有博士后4人，博士69人，硕士393人，高级职称卫技人员369人。

I期临床试验研究中心

负责人：黄凯

联系电话：0510-85350951

邮箱：hk19820627@sina.com

项目经验：

I期临床试验研究室自2007年11月取得药物临床试验机构资质后，共进行了I期项目17项，包括药代动力学临床试验10项、生物等效性临床试验7项（1项为1.1类创新药物的I期临床试验，2项为上海市中医药事业发展三年行动计划），并有10项已接受了省药监局药品注册现场核查，检查专家对试验的真实性和可靠性未提出异议，对试验流程的规范给予了肯定。研究室一直处于良性循环状态，与国内外大型制药企业有长期紧密的合作关系，在国家权威机构中有良好的信誉，在历次视察、稽查中获得一致好评。现在能按照法规和指导原则要求独立开展I期临床试验监护采样和分析。

优势概况：

无锡市人民医院I期临床试验研究室成立于2008年，隶属于无锡市人民医院药物临床试验机构。自创建以来，以临床药代动力学、药物制剂生物利用度及生物等效性评价研究、药物的体内外代谢研究为主要方向，经过数年的发展，已成为一个集医疗教学科研于一体的的综合性研究室。

研究室主要由I期病房与I期临床实验室组成，于2005年12月通过国家食品药品监督管理局现场检查。I期病房，建筑面积达180m2，床位26张（其中抢救车2张），配有Exgexplorer500A数字化心电图工作站、Cardioserv多参数监护仪、Dash2500监护仪、BX-1200吸引器FX-2111心电图机、WZ6微型注射泵等医疗抢救设施，能满足保障受试者安全的需要；同时设有受试者活动和休息室、受试者接待室，能满足受试者参与试验的舒适、便利和隐私权保护。

I期临床实验室配备有Thermo TSQ Quantum Access Max型液质联用仪、Agilent 1100型高效液相色谱仪、concentrator plus真空浓缩仪、NiGen LCMS 40-1氮气发生器、milli-Q超纯水机、Hermle(Z233MK-2)型高速低温离心机、L535R-1低速冷冻离心机、SC-2546低速离心机、DW-HL328型超低温冰箱、SANYO MDF-328E(N)型超低温冰箱、SartoriusBT255电子天平、KQ5200DE型数控超声波清洗仪、XW-80A型旋涡混合器、HS.Z11-2型电热恒温水浴锅、PHS-3C型精密pH计、HGC-12A氮吹仪、BE-3100超级混匀小精灵等仪器设备，可确保临床试验的顺利开展。同时实验室建立了较为完善的管理制度、质量管理体系和标准操作规程，并及时根据国家相关法规的要求和学科发展的需要不断修订更新，组织工作人员学习培训，在实践中认真贯彻执行。

I期临床试验研究室成员梯队构成合理，技术力量雄厚，研究室现有研究人员19名，包括医师、药师及护理人员，均接受了国家、省GCP的专门培训并考试合格。其中博士3人，硕士6人，本科学历4人；具有高级职称8人，中级称职7人，初级称职4人。是一个组织机构健全、人才结构合理的高素质服务团队。

医院非常重视I期药物临床研究相关知识的培训。研究人员先后都接受了国家级、省级GCP的专门培训并考试合格，对药物临床试验质量管理规范有了全面的了解和掌握；同时医院每年会邀请专家来院举办I期临床试验专题培训，安排研究人员外出参加I期相关知识培训。

在今后的工作中，我们将继续遵循严谨、求实的科学态度，推进中国医药研究的发展。

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