针对新型冠状病毒感染的肺炎的疫情，广西已经启动重大突发公共卫生事件一级响应。为做好疫情防控，保障受试者、临床试验相关从业人员的健康安全，南宁市第二人民医院国家药物临床试验机构对本院临床试验相关工作制订工作指引，具体如下：

一、临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎的防控要求保持一致。本工作指引针对在本机构开展的各期药物、医疗器械临床试验。

二、请各项目主要研究者（PI）组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理，由PI与申办方沟通决定受试者访视时间及访视方式。

1.请各项目研究团队和申办方遵循受试者安全优于访视安排的原则。所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程报告伦理和机构备案。

2.研究团队根据方案要求及与申办方沟通的结果做好受试者随访的安排。

1) 对于近期计划内访视受试者，PI安排项目组成员提前联系（微信或电话）受试者，了解受试者目前是否发烧，14天内湖北居住史或旅行史，或者有接触史（跟来自湖北或接触过来自湖北的发烧患者或者与确诊或疑似新型冠状病毒肺炎患者密切接触），了解受试者回院访视的意愿，并做好相关记录。研究者应根据疫情发展情况，在充分评估受试者回院访视的获益与访视过程中增加暴露风险的基础上，确定受试者回院访视的可行性以及是否按计划或延迟随访 。

2) 精确安排受试者到院随访时间，避免多个受试者在同一时间段前来随访，做好受试者的独立随访工作。

3) 提前告知来院受试者均需佩戴口罩，到院后先测量体温，体温正常的受试者按计划随访，发烧受试者，按照医院要求进行排查非新型冠状病毒感染的才可继续随访。

4）访视注意事项：嘱受试者不要在医院内随意走动，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备。

5) 对于并非一定要到院的随访，尽量通过电话、微信等方式随访，如实记录随访过程。确实需要进行相关检查的，采取就近原则，研究者可以建议受试者在当地医院进行检查，需嘱其完整保留就诊记录、病例、检验检查结果等资料。研究医生远程审阅判断。受试者下次访视时需带回与临床试验相关的所有资料。

6)若因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，如实记录并报告方案违背。

7)生物样本的采集、处理、冻存需提前预约，并在预约时间内达到，以减少人员流动。

三、药物临床试验机构办公室负责协调申办方、CRO、SMO各方成员在本院工作

1.各方人员健康状况调查：申办方代表、CRA和CRC等，在春节后至3月1日前（暂定）首次来院之前，通过邮件如实告知PI/机构办（2920599823@qq.com）目前健康状况（特别是否发烧），以及在14天内湖北居住史或旅行史，或者有接触史，填写相关表格（见附表）。如有相关流行病史应按要求居家隔离14天后方可上岗。对于有发烧，14天内湖北居住史或旅行史，或者有接触史的人员，3月1日前（暂定）不允许来院参与任何临床试验相关工作。

2.访视监查建议：申办方代表、CRA和CRC等能够通过电话、微信等方式完成的尽量减少来院现场工作。如确需来院办公的，需佩戴好口罩，做好防护工作，并定期监测体温。

3.申办方代表、CRA和CRC等在本院工作期间发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊。

4.立项等沟通建议：与机构办统一邮件（2920599823@qq.com）或电话（0771-4808330）沟通，按要求递交资料；确有需要现场沟通的，先行电话联系预约，具体开放现场接待时间另行通知。

四、其他安排

1.未启动的项目暂缓启动；在研并非治疗重大疾病的项目暂停筛选和入组。

2.对于BE等需要多人集体筛查、集体入住的项目，暂停启动。

 以上为本机构为应对本次疫情做出的安排，若有未尽事宜请联系机构办公室，请临床试验各方给予理解和配合，共同应对疫情时期特殊情况，待上级疫情防控解除后，机构会发布进一步通知，恢复正常工作，感谢大家的支持和配合！

南宁市第二人民医院  

药物临床试验机构办公室

2020年02月03日