针对新型冠状病毒感染的肺炎的疫情，新疆维吾尔自治区已于1月25日启动重大突发公共卫生事件一级响应。为贯彻落实相关要求，做好疫情防控工作，保障受试者、研究者及GCP从业相关人员的健康安全，遵照一级响应要求，机构办现制订此规定，具体如下：

一、临床试验必须在遵照各级政府和本院对新型冠状病毒肺炎的防控管理规定前下，按照GCP要求进行。

二、受试者随访、发药的安排

1、各项目PI组织安排研究团队对全部在研项目进行梳理，由PI与申办方沟通决定受试者访视时间及访视方式。

2、各项目研究团队和申办方遵循受试者安全优于访视安排的原则，所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理和机构备案。

3、研究团队根据方案要求，以及与申办方沟通的结果做好受试者随访延期的安排，并告知受试者随访的方式。受试者的随访尽量通过电话进行随访，如实记录电话随访过程。研究者可以建议受试者在当地医院进行检查，需嘱咐其保留完整的就诊记录、病例、检验检查结果等资料，研究医生进行远程审阅判断。受试者下次访视时需带回与临床试验相关的所有资料。

4、若受试者因交通封闭等不可抗力无法完成回院或无法在当地医院进行检查，需如实记录并报告方案违背。

5、对于近一个月（暂定3月1日前）计划内必须到我院进行访视的受试者，请遵循下述流程：

1）访视前沟通：由项目组成员提前一周联系受试者（微信或电话），了解受试者访视前14天内有无疫源接触史（其中包括流行病学史调查，如：访视前14天内有武汉地区或其他有本地病例持续传播地区的旅行史或居住史；访视前14天内曾接触过来自武汉市或其他有本地病例持续传播地区的发热或有呼吸道症状的患者；有聚集性发病或与新型冠状病毒感染者有流行病学关联），填写调查表（见附件1）后留机构办备案。如果受试者发现存在新型冠状病毒体征或有其它不适，应尽快向研究者汇报并就近就医，并尽可能记录进展的相关信息。SMO 和CRO应协助研究者警惕受试者是否存在新型冠状病毒体征及其他AE、SAE，防止交叉感染，及时上报和更新受试者最新状态。

2）访视当天：研究者合理安排受试者到院随访时间，减少人员流动，做好受试者的独立随访工作，提前告知来院受试者务必佩戴外科口罩或N95口罩。受试者到院后先到医院指定门诊测量体温，体温正常的受试者方可按计划随访，对于发烧的受试者，按照医院要求前往发热门诊进行排查非新型冠状病毒感染的才可继续随访。

6、试验药物领取：①单纯回医院领取药物的受试者，先提前一周和研究者沟通，如无特殊，可考虑快递口服试验药物给受试者，邮费到付。②如必须受试者本人领取的，应先确认体温正常且无接触史后，再去药房或者科室领药。

7、生物样本的采集、处理、冻存需提前2天预约，并在预约时间内到达，以减少人员流动。

8、访视注意事项：嘱咐受试者不要在医院内随意走动，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备。

9、如发现可疑病例，研究者应及时上报医务部门。

10、住院受试者与家属需遵守医院新型冠状病毒肺炎防控期间的探视要求。

三、机构办负责协调申办方、CRO等各方人员在本院工作

1、各方人员健康状况了解：所有申办方代表、CRA和CRC等，在春节后至3月1日前（暂定）首次来院之前，通过邮件如实告知机构办有无疫源接触史（其中包括流行病学史的调查，如：来院前14天内有武汉地区或其他有本地病例持续传播地区的旅行史或居住史；来院前14天内曾接触过来自武汉市或其他有本地病例持续传播地区的发热或有呼吸道症状的患者；有聚集性发病或与新型冠状病毒感染者有流行病学关联），填写相关表格（见附件2）。对于符合流行病学史中任意一条的人员，3月1日前（暂定）不允许来院参与任何临床试验相关工作。

2、访视监查建议：申办方代表、CRA和CRC等能够通过电话、微信等方式完成的尽量减少来院现场工作。如确需来院办公的，请佩戴好外科口罩或N95，做好防护工作，做好手卫生，并定期监测体温。

3、立项等沟通工作：与机构办统一邮件沟通，按要求递交资料；确有需要现场沟通的，先行电话联系（0991-5818872），具体开放现场接待时间另行通知。

4、申办方代表、CRA和CRC等在本院工作期间发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊以排除新型冠状病毒感染，根据诊疗结果积极治疗。

四、其他安排

未启动的项目建议推迟启动；在研并非危及生命的项目不建议因为试验进度再入组新的受试者，2~3周后根据国家疫情要求决定。

以上为本机构为应对本次疫情做出的安排，如有违反将追究相关公司和责任人的责任。待疫情过去，机构会发布进一步通知，恢复正常工作和访视。请临床试验各方互相理解，共同应对，感谢大家的支持和配合！

新疆维吾尔自治区中医医院

药物临床试验机构办公室

2020年1月30日