为积极配合疫情防控工作，切实保障受试者的权益，保障所有 GCP 从业人员（包括机构、 伦理、研究医生、研究护士、CRC、监查员等）的健康安全，同时保证研究质量，苏州大学附 属第一医院药物临床试验机构办公室对临床研究及来院访视相关工作做出以下安排和建议： 

1. 严格遵守《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、 苏州市卫生健康委办公室发布《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的通 告》（2020）3 号等法律法规对临床试验相关工作指南的要求。

2. 工作方式尽可能以 CTMS 系统上传、邮件、电话、快递等方式进行沟通，保证各项 工作流程及时完成。 

3. 所有在研项目暂停研究入组，所有尚未启动的临床试验将推迟启动。 

4. 非本院 GCP 相关人员（包括 CRC、CRA 等）尽量减少到研究中心，必须到研究中心 现场工作的，应先与机构办及研究相关人员预约，获得同意后尽量委派驻地的工作人 员到研究中心工作，确保到研究中心现场工作的人员在 14 天内无疫区往来史，无与 疫区人员接触史，并配合医院机构及到访部门做好进出及访视登记。在院期间必须全 程佩戴口罩。 

5. 对于进行中在用药期的项目，中心药房领药、器械申领请提前至少一个工作日进行预 约，并在预约时间内到达，以减少人员流动。所有项目的 CRA 应与研究者、中心药 房老师联系，确认研究药品库存。如库存不够，确认可以接收的时间后安排药、物寄 送。如需药物、器械寄送给受试者，必须经由 PI 和申办方同意将药物邮寄给患者的 邮件（有具体姓名缩写、筛选号、受试者号、地址、联系电话、寄送日期、药物编号、 数量以及项目监查员/CRC 联系方式等信息）截屏或邮件发给中心药房授权人员并抄送机构，并请申办方监查员或 CRC 联系合适的（能够保证运输过程温度和时间）物 流公司来院取药，药物管理人员凭研究医生的签字处方进行寄送，并做好物流交接并 保留运单。所有药物/器械均应由机构药物管理员或中心药房老师进行寄送，禁止申 办方或 CRO 公司直接寄送至患者。 

6. 对于已入组的受试者，CRC 协助研究者与受试者电话沟通，进行相关信息的收集和 梳理，包括：疫区接触史、个人健康情况、隔离情况、预计需要返回研究中心的访视 日期、以及实际能够返回研究中心的访视日期等。 

7. 受试者已完成治疗，在有效性随访、安全性随访或生存随访期间的，如受试者不愿、 或因交通封闭等情况无法返回原研究中心访视的情况下，请以电话随访为主，并做好 记录。请指导受试者在当地医疗机构完成疗效和安全性检查，并保留就诊的原始记录。 待下次随访时进行数据的补充录入。监查员、研究相关的 CRC 协助收集受试者在当 地医疗机构的影像、实验室检查等资料。 

8. 受试者在治疗期间，必须要回到研究中心给药及进行相关检查的： 

1) 如受试者是新冠肺炎确诊或疑似病例，请尽可能电话收集相关信息，做好记录。 并指导受试者在肺炎病情恢复，达到可返回研究中心访视的标准后，及时进行计 划中的治疗和检查。 

2) 如受试者非确诊或疑似病例，但有发热、咳嗽等症状，请尽可能电话收集相关信 息，做好记录。并指导受试者在达到可返回研究中心访视的标准后，及时进行计 划中的治疗和检查。 

3) 如受试者无上述情况，指导其严格遵守本中心要求，由项目 CRC 陪同按照指定地 点及路径进行随访工作。受试者及陪护人员全程佩戴口罩、并尽量减少陪护人员。

4) 如受试者因其他原因无法或不愿回到研究中心完成访视，请研究人员指导受试者 到当地医院进行实验室检查及影像学检查，如有化疗作为基础用药或者靶向药物 作为对照组用药的，在保证患者安全的前提下，请研究者判断受试者是否需要在 当地就诊用药；如在当地就诊用药，保留就诊记录、检查报告单、药单、发票等 原始记录。 

5) 如受试者存在特殊原因无法接受上述调整后的访视计划，请研究人员如实记录并 保留与患者的沟通记录。 

9. 受疫情影响期间发生的方案违背，将按照 GCP 和研究方案的要求如实记录，并递交 伦理。 

10. 如果发现受试者及相关人员（项目 CRA/CRC、受试者陪同人员、家属）在院期间有 发热、咳嗽等症状的，立即隔离去指定发热门诊就诊，并按诊疗流程上报。

机构将根据国家、行业及医院要求对本院临床试验工作及时进行调整，请及时关注机构发 布的通知通告。如有未尽之处，请研究者、监查员、CRC 等 GCP 相关人员及时与机构办联系， 协商解决。 

机构邮箱:sdfyy8040@126.com；伦理邮箱:sdfyec@163.com 

机构立项及问题咨询：0512-67972858， 

伦理审核：0512-67972639/67972743 

临床试验质控/信息查询：0512-67972858 

祝大家健康平安！