针对新型冠状病毒感染的肺炎的疫情，我省已经启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合疫情防控，保障受试者、GCP从业相关人员的健康安全，北京中医药大学厦门医院（厦门市中医院）国家药物临床试验机构对本院临床试验相关工作制订工作指引，具体如下：

1.PI负责临床试验项目随访工作安排。

1.1对于近期计划内访视受试者，安排项目组成员提前联系，了解受试者目前是否发烧，14天内湖北居住史或旅行史，或者有接触史（跟来自湖北或接触过来自湖北的发烧患者密切接触）。

1.2精确安排受试者到院随访时间，避免多个受试者在同一时间段前来随访，做好受试者的独立随访工作。

1.3提前告知来院受试者务必佩戴口罩，到院后先测量体温，体温正常的受试者按计划随访，发烧受试者，按照医院要求前往发热门诊进行排查非新型冠状病毒感染的才可继续随访。

1.4对于并非一定要到院的随访，尽量通过电话、微信等方式随访，如实记录并报告方案违背。

1.5 PI事先了解参与受试者随访的CRC健康状况，以及14天内湖北居住史或旅行史，或者接触史。

1.6各项目秘书协助PI负责对在研项目需定期随访的受试者做好登记:如受试者姓名、联系电话、预计随访时间、随访项目等,以便合理规范安排随访。并对受试者做好针对新型冠状病毒的防护等宣教工作。

1.7受试者若因交通封闭等不可抗拒因素无法到医院实地随访,应做到尽量微信或邮件随访作为补充,留下凭证,做好记录并报告方案违背:在条件允许的情况下,鼓励其到当地医院完成检查,保留就诊记录和检查结果等;若应继续使用试验药物,则可考虑快递邮寄试验药物

2.国家药物临床试验机构办公室负责协调申办方、CRO、SMO各方成员在本院工作。

2.1所有申办方、CRO代表、CRA和CRC等，在春节后首次来院之前，通过邮件（49398459@qq.com）告知机构办目前健康状况（特别是否发烧），以及在14天内湖北居住史或旅行史，或者有接触史。

2.2对于有发烧，14天内湖北居住史或旅行史，或者有接触史的人员，2月16日前（暂定）不允许来院参与任何临床试验相关工作。

2.3申办方、CRO代表、CRA和CRC等能够通过电话、微信等方式完成的尽量减少来院现场工作。如确需来院办公的，请佩戴好口罩，做好防护工作，并定期监测体温。

2.4与机构办统一邮件沟通，确有需要现场沟通的，先行电话联系（0592-5574313）。

2.5需要前往临床试验中心药房领药的CRC必须是已经在机构办登记，且健康无接触史人员，在领药前与机构中心药房药师预约好时间，在规定时间内到达领药。

2.6所有驻地CRC必须填写《健康情况调查表》确认健康情况后方可上岗。对于有发烧、前往过湖北或有以上密切接触史的CRC，2月16日前（暂定）不允许来院参与临床试验工作。

3.其他安排

3.1未启动的项目建议推迟启动，并非危及生命的项目，不建议因为试验进度入组新的受试者。

3.2 申办方代表、CRA和CRC等在本院工作期间发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊以排除新型冠状病毒感染，根据诊疗结果积极治疗。

参考依据：

1.《中华人民共和国传染病防治法》

2.《药物临床试验质量管理规范》（2003年）

3.《机构防范和处理医疗中受试者损害及处理突发事件应急预案总则》V2.0 XZYY-YA-001-201701