1月23日，浙江省根据《浙江省突发公共卫生事件应急预案》，针对此次新型冠状病毒感染的肺炎疫情启动重大突发公共卫生事件一级响应。为了坚决贯彻落实浙江省“十个最”严格措施，做好疫情防控工作，保障受试者、研究者和临床试验相关从业人员的健康安全，避免影响本机构正常的医疗秩序，经研究决定，浙江医院临床试验机构办公室制订以下工作指引，具体内容如下：

一、各项临床研究工作秩序一律遵照各级政府和本机构的防控工作要求执行。

二、如在研究工作期间发生突发事件，根据本机构最新版《防范和处理受试者损害及突发事件预案》SOP执行处理。

三、所有临床研究相关工作人员，包括机构管理人员、研究医生、研究护士、研究技师、药师、监查员、研究助理等，春节假期结束后首次来本机构上班，请务必及时上报20天内有无往来湖北或与新型冠状病毒感染肺炎病例接触史，并进行体温监测，项目研究医生和研究助理负责收集受试者相关信息，主要研究者（PI）负责督促并上报本项目组情况。

四、请各专业项目PI完整梳理在研项目，在及时与申办者沟通的前提下，组织研究团队根据试验方案要求做好受试者随访，根据方案可电话随访者尽量进行电话随访并做好详细记录，同时保存好所有原始资料；若因交通封闭等不可抗力因素无法完成回机构随访，如实记录并及时报告方案违背。

五、如受试者必须到本机构随访，请提前电话或短信（微信）方式对受试者进行教育指导，了解健康状况与疫情接触史，做好路途中的防护工作，医院体温筛查通过后尽量安排单独诊室与试验专用设备，避开发热门诊等区域，不在院内随意走动，尽量减少受试者在院内的滞留时间。当受试者返回时，建议研究团队给受试者准备相关防护知识宣教手册与防护用品，加强与受试者的后期沟通。

六、未启动的项目建议适当推迟启动时间，已启动的项目建议适当推迟与减少受试者招募、入组工作安排，加强受试者新型冠状病毒感染肺炎的排查工作。

七、监查员、研究助理应减少到机构现场办公，提前做好工作计划，尽量通过电话或网络进行沟通，如必须来机构现场办公，请提前2个工作日预约，工作期间务必做到：及时上报机构办公室“20天内有无往来湖北或与湖北人员及新型冠状病毒感染肺炎病例接触史、体温监测情况与现场工作情况”。

八、所有临床研究相关从业人员与受试者在院期间必须佩戴口罩（建议使用医用外科口罩、医用防护口罩）。

九、所有临床研究相关从业人员与受试者如有发烧或疑似症状应立即前往医院发热门诊就诊，并按照医院规定上报。

十、疫情防控，人人有责。请大家关注浙江医院公众号及浙江医院临床试验机构公众号发布的信息，及时跟进机构情况。本机构工作亟需您的支持与参与。机构办公室联系方式：0571-87986519（81595227），李老师。

浙江医院临床试验机构办公室

2020年1月27日