内蒙古自治区第四医院（胸科医院）国家医疗器械临床试验机构相关专业于2024年10月接受内蒙古自治区药品监督管理相关部门检查，并顺利通过，我院目前有两个医疗器械临床试验专业分别为：内科-呼吸内科、医学检验-临床化学检验专业。

医院占地面积452亩，建筑面积约8万平方米，设有1200张病床，设有22个临床科室，12个辅助医技科室，23个行政职能科室。

2024年10月，内蒙古自治区第四医院（胸科医院）医疗器械临床试验机构及相关专业通过内蒙古自治区药品监督管理局现场检查，现有两个医疗器械临床试验专业：内科-呼吸内科、医学检验-临床化学检验专业。

（一）内科-呼吸内科

呼吸与危重症医学科，位于呼吸与心脏医学中心楼，拥有开放床位165张, 包括ABC三个病区，其中C区设置重症监护室RICU，开放式8张重症床位。

1.1 业务范围：

普通肺部感染、慢阻肺、哮喘、肺间质纤维化等呼吸系统常见病和多发病；新发突发呼吸道传染病，例如新型冠状病毒感染、各类流感病毒感染、呼吸道合胞病毒感染等；并收治合并HIV感染患者、各型肝炎病毒感染患者及其他传染病患者的呼吸系统疾病患者。

1.2 病源病种：

①　感染性疾病：上、下呼吸道感染，各类病毒性肺炎，各类细菌性肺炎，各类不典型病原体肺炎，肺脓肿的诊断和治疗。

②　气流阻塞性疾病：慢性阻塞性肺病、支气管哮喘、变应性支气管肺曲菌病、支气管扩张等疾病的诊断和治疗。

③　肺部肿瘤：肺癌、肺转移瘤、肺部良性肿瘤的诊断和治疗。

④　肺循环疾病：肺血栓栓塞、肺源性心脏病、特发性肺动脉高压、肺动脉畸形和其他肺血管畸形的诊断和治疗。

⑤　弥漫性肺部疾病：间质性肺病、过敏性肺炎、坏死性肉芽肿性血管炎等疾病的诊断和治疗。

⑥　胸膜疾病：结核性胸膜炎、气胸、恶性胸腔积液、胸膜间皮瘤、胸膜转移瘤、脓胸的诊断和治疗。

⑦　纵隔疾病：晚期纵隔肿瘤、纵隔囊肿的诊断和治疗。

⑧　胸部肿瘤的治疗:肺部恶性肿瘤、纵隔恶性肿瘤、胸膜恶性肿瘤的化疗、靶向治疗、免疫治疗，晚期肿瘤的姑息治疗等。

1.3 诊疗能力

①　气管镜诊断方面：气管镜常规检查、经支气管镜肺泡灌洗术、经支气管镜粘膜刷检术、经支气管镜气道肿物活检术、经支气管镜肺活检术（TBLB)。

②　治疗方面：气道良性肿瘤冷冻治疗、热消融治疗、电刀或圈套器切除，气道恶性肿瘤冷冻治疗、热消融治疗、电刀或圈套器切除，气道良性狭窄扩张成形术，气道狭窄支架植入术。

③　肺血管介入方面：各类大咯血的介入栓塞止血治疗、肺血栓栓塞溶栓取栓治疗、恶性肿瘤药物灌注治疗、恶性肿瘤动脉栓塞治疗。

④　经皮穿刺术：不明原因肺部异影的穿刺活检、不明原因肺部结节性疾病穿刺活检、纵隔肿物穿刺活检、淋巴结穿刺活检。

1.4 人员条件：

呼吸内科临床试验团队共44人，其中研究医生17人、研究护士27人，设有专人负责药物、仪器及档案管理（器械管理员1人、档案管理员1人、质量管理员1人、仪器管理员1人）。设有临床试验所需受试者接待室、临床试验资料和试验医疗器械专用储存空间、CRC/CRA办公区。临床试验资料柜，配有呼吸机、心电监护仪、除颤仪等仪器设备，抢救设备齐全。

（二）医学检验-临床化学检验专业

医学检验中心是一个面向全院，集医、教、研为一体的全方位综合性实验室，现有7个专业组：微生物、临检、生化、免疫、PCR、输血 、采血室，设备方面检验科主要设备有全自动生化仪两台，东芝TBA2000FR和东芝TBA120FR；血球仪两台，全自动五分类希森美康XN550和自动五分类贝克曼DXH600；全自动血凝分析仪两台，河北纵驰3690T和沃芬ACL TOP300；化学发光仪两台，万泰凯杰CARIS200和新产业X8；实时荧光PCR分析仪多台，全自动免疫印迹仪等。

2.1 业务范围：

检测项目方面，检验科对结核病检测的项目几乎全部开展，包括先进结核XPERT、基因芯片、结核菌γ干扰素释放实验，960结核菌液体培养等；传染病相关检测也全部开展：布鲁氏菌病、流感类、鼠疫类、结核病相关、艾滋类等，其他各类常规项目也做到了全覆盖，以方便更好的满足临床诊疗需求。

2.2 人员条件：

医学检验中心/输血科共有专业技术人员30人，其中高级专业技术人员14人，中级专业技术人员4人。其中硕士研究生2名。其中18人取得pcr上岗证，4人取得HIV上岗证，取得GCP证书人员12人。