应国务院针对2019- -nCoV新型冠状病毒肺炎的疫情防控部署，吉林省已经启动突发公共卫生事件一级响应机制。为配合做好疫情防控工作,切实保障受试者及临床研究相关从业人员的生命健康安全,延边大学附属医院药物临床试验机构办公室对对本院GCP工作制订相关工作指导,具体如下:

一、请各专业负责人负贵监督研究项目PI对目前所承担的在研项目进行梳理,与申办方共同协商,对需要开展研究或者随访的受试者做好相关安排：

1.对于近期必须到医院治疗或者随访的受试者,请务必提前电话联系,了解受试者最近的情况,是否存在疫区接触史或有疫区接触史人员来往史或密切接触人是否有聚集性发热现象等,受试者到院内后由CRC或研究者带领下应先经过医院预检分诊台方可进行研究治疗或者随访,研究团队需提前做好相应安排；

2.提前告知来院受试者一定佩戴口罩,对受试者随访应严格安排独立诊室,避开发热门诊等区域,避免使用防疫专区医疗设备,不得在医院内随意走动；

二、各研究项目的申办方、CRO、SMO公司人员应在春节后上班第一天,对所有受试者、CRA及CRC,调查询问14天内是否有疫区接触史或者与有疫区接触史人员互相往来记录,并做好相关登记。所有人员将2月末之前要随访的项目如实上报机构办公室(登记内容祥见附表),上报截止日期2020年1月31日14:00时；

三、CRA与CRC应尽量减念到医院现场办公,做好项目工作计划,待办事项尽量通过电话或邮件等信息化方式进行沟通。必需到医院现场办公人员,请务必佩戴好口罩,做好防护工作,并定期自行监测体温；

四、未启动的项目建议推迟启动,非重大疾病项目建议暂时停止或减少入组新的受试者。对于BE等需要集体筛查、集体入住的项目建议暂停启动；

五、一且发现受试者或相关工作人员有发热及疑似症状应立即上报项目PI及专业负责人,PI或专业负责人负贵上报医务处及机构办公室负贵人,并按医院规定流程处理,期间保证相关受试者的隔离及防护,避免感染风险；

六、中心药房领药请提前至少一个工作日预约,并在预约时间内到达,以减少人员流动,规避不必要的风险。

机构办公室电话:0433-2660288

机构办公室紧急事项联系人:杨恩月:15526771816

李金花:1384330437

GCP中心药房紧急事项联系人:许红兰:15526770455

董琪:13943329040