岳阳市人民医院I期临床试验研究室

1、医院及研究室简介

岳阳市人民医院分新老两个院区，共占地145亩。其中新院区位于八字门，占地108亩，建筑面积约11万平方米；老院区现更名为普济颐养中心。目前，医院实际开放床位1590张，医院新建住院大楼即将于2022年投入使用，届时将新增约1500张床位。目前设职能科室31个，临床、医技科室52个。拥有4个省级临床重点专科、7个市级临床重点专科，21个市级专业委员会和13个市级专业质量控制中心依托医院设立。

医院现有在职职工1588人，高级职称302人，硕士生导师21人，硕士以上学历近200人。是湖南师范大学硕士研究生学位授权点和南华大学硕士研究生联合培养学位授权点，同时承担10余所医学院校学生的临床教学工作。2018年门、急诊量71.1万人次，出院病人5.4万人次，年手术1.9万台次。拥有岳阳首台（全省第四台）PET-CT、3.0核磁、64排128层CT、电子直线加速器、数字减影血管成像系统（DSA）、海扶刀等先进设备。于2018年7月获得国家GCP资证。

一期研究室成立于2019年9月，目前拥有一支具有Ⅰ期病房管理、临床试验质量控制等职能人员组成的研究团队。现有研究人员 15人，医生3名，研究护士8名，药师4名。设有专职质控人员，药物管理员，资料管理员，生物样本管理员等。配置有急救医生以及数十名经过GCP培训和SOP培训的兼职护士，可根据项目需要参与试验。

一期研究室位于门诊楼7楼，建筑面积约800平方米，研究室有48张床位，抢救床1张，为受试者提供相对独立，安全性和私密性俱佳的舒适入住环境。

功能用房：

多功能室、知情同意室、体检室、观察室、抢救室、药物储藏室、样本处理室、样本储存室、急救绿色通道等。

多功能室配有电视、报刊杂志、无线网络等生活娱乐设施，丰富受试者的病房生活。病房内配有中央空调系统，病房配备治疗带（含呼叫系统、中心输氧系统、中心负压吸引系统），卫生间均配备呼叫系统，可在第一时间发现问题并及时处理。

仪器设备：

抢救室：心电图机、抢救车、抢救床、呼吸机、心电监护仪等抢救和医疗设施，为受试者的安全提供保障。

药品储藏室：医用恒温箱、冷藏柜和独立操作台，规范药物储存和配制的过程。

样本处置室：低速温控离心机2台、制冰机，配套红黄光设施，保证生物样品处理过程的温控。

样本储存室：2台-80℃超低温冰箱，1台-20℃低温冰箱，1台2-8℃医用冷藏柜，可确保生物样本的储存条件。

软件系统：

同步时钟系统、视频监控系统、门禁控制系统、全国临床研究志愿者数据库系统，Ⅰ期临床试验全程数据采集系统，全面对接医院his系统和lis系统，保证试验全过程确保受试者的统一管理和临床试验的质量控制过程可控，数据可溯源。

2、研究室负责人简介

刘芳   机构主任，研究室主任，骨科主任医师，二级教授，硕士生导师，岳阳市人民医院副院长、大骨科主任，岳阳市骨科专业委员会主任委员。中国老年学和老年医学学会骨质疏松分会创伤骨科专家委员会副主任委员，湖南省医学会显微外科、手外科、骨质疏松专业委员会副主任委员。

3、项目经验介绍：

目前已进行包括吸入制剂、片剂、胶囊、混悬剂、口溶膜、贴剂、颗粒剂等约50项BE试验.其中包括全国多中心的正式试验马来酸茚达特罗吸入粉雾剂人体生物等效性试验。

4.研究团队组成人员配置