鉴于对新型冠状病毒感染肺炎疫情的防控，我省已启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合做好疫情防控工作，切实保障受试者与GCP相关从业人员的生命健康安全，我院药物临床试验机构特对本院GCP相关工作制定如下工作指引：

一、临床试验相关工作应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎疫情的防控要求保持一致。

二、GCP从业人员，包括机构、伦理、研究医生、研究护士CRC、监查员等，14天内有往来疫区或者与疫区接触史人员密切接触的人员需电话在机构办公室进行登记，并按要求居家隔离14天后方可上岗。

三、所有受试者与GCP从业人员，包括机构、伦理、研究医生、研究护士/CRC、监查员等，疫情期间在我院出入均需佩戴口罩，做好手卫生。所有申办方、CRO、SMO公司从业人员的防护物资由个人或者雇主单位提供。

四、CRA与CRC应减少到医院现场办公，做好工作计划且尽量通过电话或网络进行沟通或相关工作。

五、请各项目主要研究者(PI)组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理，由P与申办方沟通决定受试者的访视时间及访视方式，建议延期访视或者远程访视，所有随访方式的改变及发生的方案违背或偏离均需按照正常流程上报伦理和机构备案。

1．研究团队根据方案要求及与申办方沟通的结果做好受试者随访延期安排，尽量通过电话进行随访，并如实详尽记录电话随访过程。

2．对于口服用药患者可以建议受试者在当地或其他医院就近进行检查，需嘱其完整保留就诊记录、病历、检验检查结果等资料，研究医生远程审阅结果后认为可继续发药者，由申办方联系物流，将药品寄出给受试者，同时，远程做好受试者用药指导。受试者下次访视时带回所有相关资料。

3．如果是外地的受试者尽量劝其暂时不要来昌访视;如果是本地的受试者尊重受试者意愿，如受试者有不理解的，请研究医生协助沟通。

4．对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，请务必提前电话联系，了解受试者近况后提前做好访视安排，嘱其必须佩戴口罩及监测体温。

5．受试者随访应安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，嘱其不要在医院内随意走动。住院受试者与家属需遵守医院新型冠状病毒肺炎防控期间的探视要求。

6．临床试验中心药房领药、生物样本处理及冻存请提前至少一个工作日进行预约，并在预约时间内到达，以减少人员流动。

7．若受试者因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，需如实记录并报告方案违背或偏离。

8．截止目前所有尚未启动的临床试验项目将推迟启动。

六、发现受试者或工作人员有疑似症状应转往发热门诊就诊并按规定上报。

七、疫情期间与药物临床试验机构办公室尽量通过电话、网络或按官网指南开展各项工作。(机构办公室:0791-87030809、邮箱:349239126@0com官网http://www.cdsfy.com/akyix/gcp/)