为有效防控新型冠状病毒感染肺炎疫情，切实保障受试者、相关临床研究人员的健康安全，遵照湖北省重大突发公共卫生事件一级响应要求，结合我院新型冠状病毒肺炎疫情防控部署安排，对近期我院临床试验相关工作进行调整，安排如下：

一、研究团队相关工作安排

（一）研究团队需在2月3日前上报在研项目授权人员的健康、值班、医疗工作调动情况至中心办公室，针对外派、隔离、存在感染等不能及时参加临床试验工作的人员，授权新的合格人员进行辅助。

（二）在研临床研究项目不再筛选入组受试者，已入组的受试者需根据方案要求做好治疗及随访的工作。

1、需要随访的受试者，研究者提前3-5日进行联系，了解受试者的健康状况，能电话随访完成相关信息收集的尽量进行电话随访，必须至本院随访的，研究者需要做好感染风险评估，在未有感染症状并且交通允许的情况下，告知受试者做好防护措施佩戴口罩，安排独立诊室接诊，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，并嘱受试者不要在医院内随意走动，随访结束应立即离开。

2、针对随访期间需要做安全性检查的受试者，原则上建议至本院完成相关检查，如出现特殊情况，可在当地就近的三甲医院完成相关检查，并把电子报告单发送给研究者审阅判读，待疫情结束后回收原件。

3、针对随访期间需要用药的受试者，原则上建议至本院完成给药，如果出现特殊情况，研究者与申办方联系，是否考虑推迟给药时间，如推迟时间也不能按照计划进行，可由申办方联系物流，中心药房统一寄送给受试者。

特殊情况：发烧、感冒、头疼、咳嗽等病毒性肺炎感染症状、免疫力低下存在感染风险、交通运输等不可抗因素。

（三）受试者在疫情期间出现访视超窗、漏做安全性检查、未至本院访视、因不配合等原因导致的方案违背，通过邮件报告至中心办公室和伦理委员会。

二、临床试验中心相关工作安排

（一）项目调研、咨询等前期工作通过电话、邮件形式正常开展，立项审查工作原则上等疫情结束后再开始。

（二）合同洽谈工作通过电话、邮件形式正常开展，原则上不再签署新的合同，已签署完成的项目待疫情结束后启动。

（三）所有临床研究项目暂停入组新的受试者，按照本通知相关要求对随访期间的受试者进行随访。

（四）所有发生的SAE报告均通过邮件形式上报伦理及机构办公室。

（五）原则上不再受理需现场办理的相关项目发票开取、费用核算、结题审查、小结盖章等工作。

（六）如有特殊情况请电话联系中心办公室进行协商处理。

三、伦理委员会相关工作安排

（一）原则上不再受理需现场办理的项目的初始审查、修正案审查、结题审查和人类遗传申报等工作，2019-nCov感染等特殊相关临床研究除外。

（二）方案违背、SAE及年度定期跟踪审查可按照要求将电子版报送给伦理邮箱znyyll@126.com。

（三）原则上疫情期间不再召开伦理委员会，对可能有利于新型冠状病毒肺炎诊断、治疗和预防的临床试验，可另情加开。

四、从事临床试验院外人员相关工作安排

（一）院外人员如申办方代表、监查员无特殊情况暂停来院现场办公，需至本院办公者提前把工作计划安排发至邮箱znyylcsy@126.com审核，待审批通过方可实施。

（二）CRC协助研究者开展好随访工作，每周日前把下周随访计划发送至项目质控员，受试者至本院访视阶段可以至本院开展工作，其余时间一律不得入内。

（三）外院人员来院时需好个人防护工作，佩戴好口罩，并在工作开展前、结束后至中心办公室进行相关信息登记、体温检测。

五、其他注意事项

（一）发现受试者或工作人员发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定报告医院感染管理部门及中心办公室。

（二）如有特殊情况，请及时与临床试验中心联系。

联系人：吴建元（中心秘书）027-67812668

郑 磊 （伦理秘书）027-67812787

黄建英（主   任）027-67811702