河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会章程

第一章 总则

第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、NMPA《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、WMA 《赫尔辛基宣言》和CIOMS《人体生物医学研究国际道德指南》的伦理原则，制定本章程。

第二条 药物（器械）临床试验伦理委员会的宗旨是通过临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 药物（器械）临床试验伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组织

第四条 伦理委员会名称：河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会

第五条 伦理委员会地址：河南省郑州市京广南路29号

第六条 组织架构：伦理委员会隶属河南省传染病医院（郑州市第六人民医院），为河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）伦理委员会分会。医院根据药物（器械）临床试验伦理审查的范围，确定药物（器械）临床试验伦理委员会的组织架构。

第七条 职责：药物（器械）临床试验伦理委员会审查范围包括药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目。伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。

第八条 权力；药物（器械）临床试验伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当的影响。药物（器械）临床试验伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第九条 行政资源：医院为药物（器械）临床试验伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条 财政资源：药物（器械）临床试验伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章 组织与换届

第十一条 委员组成：药物（器械）临床试验伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。药物（器械）临床试验伦理委员会的委员类别包括医药专业、非医药专业、管理学、伦理学、社会学，并有不同性别的委员。临床研究机构主任/院长不兼任伦理委员会的委员。

第十二条 委员的招募/推荐：药物（器械）临床试验伦理委员会采用公开招募的方式，结合有关各方面的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

第十三条 任命的机构与程序：医院院务常委会负责药物（器械）临床试验伦理委员会委员的任命事项。药物（器械）临床试验伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。接受任命的药物（器械）临床试验伦理委员会委员应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查相关的交通、劳务等补偿。

第十四条 主任委员：药物（器械）临床试验伦理委员会设主任委员1名，副主任委员2名。主任委员和副主任委员由医院院务常委会任命。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。

第十五条 任期：药物（器械）临床试验伦理委员会每届任期5年。

第十六条 换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。医药专业背景换届的新委员不少于1/2；应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性；本单位兼职委员一般连任不超过2届。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院院务常委会任命。

第十七条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

第十八条 免职程序：免职由院务常委会讨论决定，同意免职的票数应超过法定到会人数的半数。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十九条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由院务常委会讨论决定，同意票应超过法定到会人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第二十条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十一条 办公室人员：办公室设秘书2名。

第四章 运作

第二十二条 审查方式：药物（器械）临床试验伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是药物（器械）临床试验伦理委员会主要的审查工作方式，原则上每两个月召开审查会议，特殊情况可加开审查会议。委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。

第二十三条 法定到会人数：到会委员人数应超过半数成员，并不少于5人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十四条 利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十五条 保密：药物（器械）临床试验伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十六条 协作：医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦药物（器械）临床试验理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求作出回应。

药物（器械）临床试验伦理委员会应建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十七条 质量管理：药物（器械）临床试验伦理委员会应接受医院质量管理部门对本委员会工作质量的检查和评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。药物（器械）临床试验伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

监督管理：药物（器械）临床试验伦理委员会主任向院领导报告工作，向医院、政府食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对药物（器械）临床试验伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院院务常务委员会可要求药物（器械）临床试验伦理委员会重审，或中止所批准的研究项目。

药物临床试验

1、 初始审查申请（申请者签名并注明日期）

2、 临床研究方案（版本号/版本日期：       ）

3、 知情同意书（版本号/版本日期：       ）

4、 招募受试者的方式、程序和材料（版本号/版本日期：       ）

5、 提供给受试者的其他书面资料（包括受试者日记卡、其他问卷表等）（版本号/版本日期：       ）

6、 病例报告表

7、 研究者手册、现有安全性材料（版本号/版本日期：       ）

8、 研究团队资格证明文件及经济利益声明

1) 各研究者简历

2) 各研究者经济利益声明

3) 临床试验研究团队成员表（附带材料：成员的GCP证书、执业医师资格证、护士执业证书复印件）

9、 组长单位伦理委员会批件

10、 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

11、 国家药品监督管理局临床研究批件

12、 保险凭证

13、 其他

医疗器械/体外诊断试剂

1、初始审查申请（申请者签名并注明日期）

2、适用的技术要求

3、自检合格报告

4、注册检验合格报告

5、临床试验方案（版本号/版本日期：       ）

6、研究者手册（版本号/版本日期：       ）

7、知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料（版本号/版本日期：       ）

8、招募受试者的方式、程序和材料（版本号/版本日期：       ）

9、研究团队资格证明文件及经济利益声明

1）各研究者简历

2）各研究者经济利益声明

3）临床试验研究团队成员表（附带材料：成员的GCP证书、执业医师资格证、护士执业证书复印件）

10、病例报告表

11、临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述

12、申办者及代理人（如有）资质证明文件

13、试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

14、申办者保证所提供资料真实性的声明

15、研究者保证所提供资料真实性的声明

16、其他与伦理审查相关的材料