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河南省传染病医院(郑州市第六人民医院) 2015-01-30
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接待时间:
周一至周五
中心筛选调研驭时快线
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基本信息

启动类型
已启用
启动年月
2017-11
观察床
65 张  可增至:70 张
抢救床位数
2 张
具体楼层地址
受试者类型
健康志愿者,肿瘤或其他患者,患者(不含肿瘤)

联系方式

I期临床试验研究室主任
李爽
li36918@163.com
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项目经验

已完成的BE预试验品种
12 项    氯沙坦钾氢氯噻嗪片、甲磺酸乐伐替尼胶囊、哌柏西利胶囊、阿奇霉素片、聚普瑞锌颗粒、他达拉非片、辛伐他汀片、尼莫地平片、坦度螺酮片、格列齐特片、黄体酮阴道凝胶、注射用亮丙瑞林微球
已完成的正式BA/BE试验品种
60 项    聚普瑞锌颗粒、他达拉非片、吲达帕胺片、盐酸二甲双胍片、阿德福韦酯胶囊、盐酸维拉帕米片、加巴喷丁胶囊、厄贝沙坦片、恩替卡韦片、吡嗪酰胺片、头孢地尼分散片、阿托伐他汀钙胶囊、阿齐沙坦片、维格列汀胶囊、二甲双胍格列吡嗪片、头孢克洛颗粒、托法替布片、舍曲林片、奥司他韦胶囊、哌柏西利胶囊、替米沙坦片、来曲唑片、头孢地尼片、利格列汀片、奥司他韦干混悬剂、孟鲁司特片、替格瑞洛分散片、美沙拉秦肠溶片、西格列汀片、溴吡斯的明片、艾地骨化醇胶囊等
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
10 项    QL-007片在慢性乙型肝炎患者多次给药的安全性及耐受性研究; HH-003注射液在未经治疗的HBeAg阳性慢性HBV感染受试者中多次给药的安全性与耐药性及药代动力学研究; TVAX-008注射液在慢性乙肝患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征观察、探索给药剂量的I期临床试验; 重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液(HL05)与Xgeva在健康男性志愿者中药代动力学相似性和安全性的I期临床研究; 重组人抗肿瘤坏死因子-α-单克隆抗体注射液(HL01)与原研药阿达木单抗注射液单次皮下注射给药的生物等效性和安全性的临床研究; 重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的Ia期临床研究 UBP1213sc(重组人源化抗 BLyS 单克隆抗体)注射液单次给药剂量递增在健康志愿者中的安全性、耐受性、免疫原性以及药代动力学特征的 Ia 期临床研究 一项随机、安慰剂对照、单次给药、剂量递增评价注射用LP-98在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的首次人体临床研究 HT-102(BM012)注射液在健康受试者及e抗原阴性的慢性乙肝病毒感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征:随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次皮下注射给药、剂量递增的Ⅰ期临床研究 评价HRS-5635注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征以及在慢性乙型肝炎患者中多次给药的安全性、耐妥性及药代动力学和抗病毒作用的工期临床研究
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
4 项    吲达帕胺片、吡嗪酰胺片、厄贝沙坦片、替格瑞洛分散片
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
42 项    他达拉非片、二甲双胍片、阿德福韦酯胶囊、吲达帕胺片、盐酸维拉帕米片、加巴喷丁胶囊、恩替卡韦片、吡嗪酰胺片、阿奇霉素片、阿齐沙坦片、盐酸多奈哌齐片、维格列汀片、厄贝沙坦片、托法替布片、聚普瑞锌颗粒、头孢克洛颗粒、阿托伐他汀钙胶囊、二甲双胍格列吡嗪片、舍曲林片、奥司他韦胶囊、哌柏西利胶囊、替米沙坦片、来曲唑片、头孢地尼片等
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验 ,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验,药物-药物相互作用,药物与食物关系,First-in-human试验,内源性药物,高变异药物,生物制品/生物类似药,窄治疗窗药物,特殊受试者品种,受试者为患者的品种,口腔速溶膜剂,微粒给药制剂,缓控释制剂
其他项目经验情况
肝功能不全受试者中的药代动力学研究
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
艾滋专业、肝病专业、结核专业
已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
QL-007片在慢性乙型肝炎患者多次给药的安全性及耐受性研究; HH-003注射液在未经治疗的HBeAg阳性慢性HBV感染受试者中多次给药的安全性与耐药性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究; TVAX-008注射液在慢性乙肝患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征观察、探索给药剂量的I期临床试验;氟唑帕利在肝功能损害受试者和健康受试者的开放、平行对照的药代动力学研究; 重组人血小板生成素注射液(特比澳)治疗慢性肝病患者血小板减少症的多中心Ib期临床研究; 氟唑帕利在肝功能损害受试者和健康受试者的开放、平行对照的药代动力学研究。 SHR3680在肝功能不全和健康受试者的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究 HT-102(BM012)注射液在健康受试者及e抗原阴性的慢性乙肝病毒感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征:随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次皮下注射给药、剂量递增的Ⅰ期临床研究 KLT-1101治疗艾滋病相关卡波西肉瘤患者的安全性、耐药性和初步疗效的Ⅰb/Ⅱ期临床试验
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究,群体药代动力学研究,生物类似药PK比对研究

研究团队

PI简介 李爽、现任医院药学部主任、药物临床试验机构办公室主任、I期临床试验研究室主任。从事医院药学工作二十余年,在药事管理、合理用药、新药研发、临床试验技术和管理经验等方面积累了丰富的经验。主要研究方向为临床药理学、药代动力学和创新药物的临床研究。作为主要研究者,先后承担注射剂、口服制剂的I期临床研究、生物等效性临床研究90余项。现任国家食品药品监督管理局审核查验中心GCP检查员,近年作为核查组长主持了1.1类新药、仿制药一致性评价、生物等效性临床试验的数据现场核查40余项。 研究团队 中心成员梯队构成合理,现有专职人员18名,包括专职研究医生2名,研究护士6名,研究药师8名,其中拥有高级职称5人,研究生学历9人。研究团队专业理论基础扎实、操作技能娴熟并备有丰富急救经验。中心所有人员均经过系统和严格的GCP培训并获得GCP证书,是一个人才结构合理的高素质团队。 同时还储备了来自感染科、肝病科、结核病科等专业的研究医生30多名、研究护士90多名,均具备丰富的临床试验经验,接受过药物临床试验培训并取得证书,作为后备力量,随时根据项目需要投入到I期临床试验项目中。
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更多介绍

成立时间:2017年11月 上下3层,面积约1200m²,分为2个相对独立的试验区域 设研究病床70张,分区合理,可同时开展2~3个项目 研究室配备中兴正远试验数据采集系统,近期免费提供申办方使用 本中心项目排期灵活,快速高效,48例,4周期,启动到锁库1个月完成 储备研究医生30多名、研究护士90多名,可随时抽调,保证项目进度
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