各申办方、CRO、SMO以及第三方公司： 为方便贵司人员到本中心GCP药房开展相关工作，现本中心推出GCP药房到访预约码。贵司人员到访之前需预约，并在预约的时段内开展工作，未预约人员原则上GCP药房不予接待。感谢大家的配合和支持！

致各申办方、CRO、SMO公司： 来我院从事临床试验相关工作征得PI同意后，就可入院开展工作。如需住宿，请将要住宿酒店的名字以及入住人的姓名和身份证发至机构办邮箱，由机构老师预定酒店后享受协议价。 为了更好地满足国家药监局对临床试验的溯源要求，溯源人员应当施行实名制以确保溯源时产生的稽查轨迹完整性。我院新溯源系统已经正式上线，新溯源系统可抓取患者在院内各系统如门诊医生工作站、电子病历系统、

致各申办方、CRO、SMO以及第三方公司： 贵司人员来本中心从事监查、稽查、调研、人员培训等GCP相关工作，住宿可享受协议价。如需住宿机构协议酒店，请将要住宿酒店的名字以及入住人的姓名和身份证发至机构办邮箱，或者通过微信发给吴敏江主任或纪珂老师。由机构老师预定酒店才能享受协议价，到酒店报本人姓名后办理入住手续即可。

2024年度临床试验伦理审查会议安排及受理递交材料相关注意事项！1.红色圈为伦理委员会预计会议日期，通常每个月召开两次会议。2.蓝色圈为会审文件截止递交时间。递交时间为会议前一周。3.根据受理项目情况、委员到会人数及其他特殊情况，可临时调整会议时间或增减会议次数。4.初始审查项目审查方式为会议审查，递交资料时需资料完整。5.每周一、三为递交伦理快审/会审的时间，请递交送审文件的同时在wetril系

申办者、CRO、SMO及第三方： 一、如您来我院出行方式为航空，可以乘机到惠州或深圳机场：1.惠州平潭机场（到我院车程约50分钟，市内）2.深圳宝安国际机场（到我院车程约90分钟，跨市） 二、如您来我院出行方式为铁路，可以购买以下站点来我院开展相关工作：1.惠阳站（到我院车程约55分钟）2.惠州北站（到我院车程约30分钟）3.惠州南站（到我院车程约35分钟）4.惠州站（到我院车程约25分钟）

申办者、CRO、SMO公司： 鉴于各司人员对我院进行前期调研时的提问，本中心进行了常见问题答复的汇总，请您详见附件。此汇总表未提及的内容，请您及时跟机构办人员联系！ 订正内容：《惠州市中心人民医院机构伦理调研常见问题20220905》版中关于需“合同定稿后或伦理批准后”才能申请遗传办合作签章页/承诺书盖章订正为：“立项批准后 ”即可申请遗传办合作签章页/承诺书盖章流程，具体内容请详见附件。

申办者、CRO、SMO及第三方公司： 本机构办公场地已由原址搬迁至“2号楼A区五楼”，具体路线情况请详见附件 惠州市中心人民医院 临床试验机构办公室

【目的】建立院内临床试验安全性事件处理和报告的管理流程，为各专业科室提供报告流程指引，同时保障受试者的安全。【适用范围】适用于本机构所有临床试验SAE和SUSAR事件的处理和报告。【定义】对于药物临床试验：严重不良事件（Serious Adverse Event,SAE）：指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常