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"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

请问"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

问题 发布于3年前 0 人回答

为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

...，临床试验机构备案涉及组织架构及场地设施建设、制度SOP撰写及培训，GCP培训、伦理审查培训、项目运行管理体系建设、质量管理体系建设、第三方评估、备案系统注册、省局的首次监督检查等多方面工作，**不仅如此，最为...

文章 发布于3年前 3385 次浏览 0 次评论

上海交通大学医学院附属新华医院（上海市新华红十字医院）

...、中级职称2人。机构管理人员分工明确，均按照相应的SOP中规定职责进行药物临床试验的管理工作，机构的组成人员及其分工如下：药物临床试验机构组织结构图：机构设施根据药物临床试验机构资格认定标准配备了专用的办...

机构 发布于9年前 4981 次浏览

广州市红十字会医院

...后即可审核合同)，定稿后一周内完成签字盖章。Ø 项目SOP制定：机构办人员协助项目SOP及药物管理SOP的制定，使项目更符合本院特色，实施更高效。Ø 启动会：合同审核通过后即可安排启动会时间，机构办同步协助推进启动会...

机构 发布于9年前 4438 次浏览

临床试验用药物交接的一系列表格和分工授权表可以直接用申办方提供的表格吗？

...直接用申办方提供的表格吗？还是必须用机构自己制定的SOP里面的那些表格？像分工授权表一般CRA也会提供，机构的SOP里面也会有，也是最好用机构的表格吗

问题 发布于3年前 0 人回答

延安大学咸阳医院

...物流程4.接收临床试验用器械流程5.临床试验合同签订的SOP6.临床试验启动会流程7.人类遗传资源审批备案的SOP8.延安大学咸阳医院国家药物临床试验机构办事指南9.药物临床试验安全性事件报告的SOP（以上附件下载请扫二维码，提...

机构 发布于6年前 3828 次浏览

山东国欣颐养集团枣庄中心医院

...项目启动会，由申办者/CRO对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有参与该项目的成员均应参加。9、项目实施实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责，研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临...

机构 发布于5年前 3648 次浏览

广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院）

...理体系建设1. 建立了完整的药物临床试验机构管理制度/SOP机构建立了完整的覆盖药物临床试验全过程的管理制度和 SOP，从设计、立项、实施、结题等整个试验阶段对各专业承担的项目进行严密的监督与协调管理。同时建立了脑...

机构 发布于2年前 279 次浏览

临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...面。 **Q7** ****临床试验机构、伦理及专业科室的制度SOP文件有哪些？**** **A7** 驭临君做备案服务会协助医院完成制度SOP文件，机构和伦理的文件主要为以下不同类别： **机构管理文件：**管理制度、岗位职责、标准操...

文章 发布于2年前 3852 次浏览 0 次评论

达州市中心医院

...丽贞机构办共制订了60项药物临床试验相关的管理制度和SOP等文件，基本涵盖了试验和GCP管理的各个环节，有健全的临床试验运行管理流程，具可操作性。我院GCP机构获批资质时间为2019年10月15日，申报专业共7个，并全部通过：...

机构 发布于5年前 1480 次浏览