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为您找到约 7 条结果,搜索耗时:0.0058秒
南阳医学高等专科学校第一附属医院
...并向项目PI 和机构办沟通反馈监查情况。(五)
SAE
、SUSAR
上报
1.
SAE
上报
本中心发生的所有
SAE
,研究者获知后,由PI在24H
上报
机构办、伦理委员会和申办方,其他中心的申办方每月汇总
上报
机构办和伦理委员会;2.SUSAR
上报
...
机构
发布于
9年前
2712 次浏览
中南大学湘雅医院
...过程存在的问题。  ⑥ 对于其他中心发生的需
上报
我院伦理的
SAE
,各监查员每季度至少汇总一次,整理成简表
上报
伦理委员会(
上报
的内容见医院下载区的汇总表),同时电子版发送至xyyygcp2010@126.com邮箱。  ...
机构
发布于
9年前
10087 次浏览
福建省泉州市第一医院(福建医科大学附属泉州第一医院)
...如判断为
SAE
,按照《药物临床试验“
SAE
报告”的SOP》及时
上报
,并同时报告机构
SAE
专员。六、质量管理1.申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员,参照《药物临床试验质量管理规范》的要求对整个试验过程进行监查。2.机...
机构
发布于
7年前
1418 次浏览
东莞市妇幼保健院
...人类遗传资源项目申报审批流程4、严重不良事件(
SAE
)
上报
流程5、临床试验关中心流程办事流程及临床试验有关文件表格见东莞市妇幼保健院官网:https://www.dgbjy.com/FuYou_BaoJianYuan/lcsyjg/lsit_pages.shtml 1、药物临床试验清单及附件2...
机构
发布于
5年前
845 次浏览
连云港市第一人民医院
...512;三、机构设安全专员,负责接收、审核、处理各项目
上报
的安全性信息; 四、机构接收安全信息邮箱地址:lygsyyaqxsj@163.com;五、发生、发现
SAE
后,
SAE
报告申办方的同时需报机构办和伦理委员会;六、机构有《项目SUSAR研究...
机构
发布于
9年前
2995 次浏览
青岛大学附属青岛市海慈医院(青岛市中医医院)
...登记表样表有□ 无□ 28
SAE
空白表样表有□ 无□附
SAE
上报
流程和各方联络人及电话29 选择安慰剂对照的原因说明(如适用)有□ 无□如果是选择安慰剂作为对照,请提供选择安慰剂作为对照的原因说明30 风险管理计划(如...
机构
发布于
4年前
1465 次浏览
沧州市中心医院
...样本的管理。至今已经完成多个生物等效性试验的实施与
上报
,首个品种于2020年8月经审评上市。 临床试验药房于2018年1月建立,负责试验用药品和部分医疗器械的中心化管理。配置专职药品管理员2名,建筑面积60余平方米,配...
机构
发布于
9年前
3830 次浏览
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