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组建临床试验机构领导小组、专家技术委员需要需要涵盖哪些人员呀？ 不是机构的组织架构，而是机构备案筹备领导小组的架构？

请教一下，组建临床试验机构领导小组、专家技术委员需要需要涵盖哪些人员呀？ 不是机构的组织架构，而是机构备案筹备领导小组的架构？

问题 发布于3年前 0 人回答

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...营商环境，服务产业高质量发展，北京市药品监督管理局组织研究制定了《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》，现予以发布，自2021年12月1日起实施。 特此通知。 附件：北京市药物临床试验机构分级监督...

文章 发布于3年前 2745 次浏览 0 次评论

医疗机构如何从零开始筹建临床试验机构

...预防控制中心不包含在内） 备案的工作包括有：组织架构、硬件设施设备建设，PI遴选、专业科室遴选，制度SOP本地化运营建设及培训，GCP培训，项目管理体系及质量运行体系建设，第三方评估（或院内自评）及备案系统...

文章 发布于3年前 2391 次浏览 0 次评论

成都市第三人民医院

...（以下简称GCP机构）自筹建以来，已经建成了以GCP机构为组织管理部门，下设GCP机构办公室、GCP药房、资料档案室。医院设置独立的药物临床试验伦理委员会，负责对临床试验项目的科学性和伦理和理性进行审查。GCP机构主任与...

机构 发布于4年前 1474 次浏览

为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

...？最终需要考虑的是如何才能搭建出合理且能高效运营的组织机构？ **『场地设施建设』** 涉及场地设施建设是要考虑需要多大空间？每个空间分别有什么用途，具体要求是什么，需要什么仪器设备，大致费用如何？ **『...

文章 发布于3年前 3385 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...施细则，建立健全保障科学、规范、有序开展临床研究的组织体系、质量体系、利益冲突防范机制和研究对象权益保护机制，加强对临床研究的核查和全过程管理。积极支持和组织开展临床研究学术交流和培训。 机构应当结...

文章 发布于3年前 19618 次浏览 0 次评论

河北医科大学第二医院

...任担任，机构下设机构办公室，负责全院药物临床试验的组织、协调、实施、监督工作。参照GCP原则，机构制定了一整套严密的管理制度、标准操作规程（SOP）和质量控制体系，如“药物临床试验运行管理制度”、“试验药物管...

机构 发布于9年前 9502 次浏览

华润武钢总医院

...物临床试验机构受医院直接领导，是医院药物临床试验的组织管理机构，负责全院各专业药物临床试验的管理、人员培训、技术指导及临床试验相关理论知识培训工作。机构下设机构办公室，为机构的组织管理部门，负责机构管...

机构 发布于4年前 713 次浏览

兰州大学第一医院

...验机构”、“医疗器械临床试验机构”设在本机构。科室组织构架完整，医院设有“药物/医疗器械临床试验机构组织管理委员会”，主任委员由法人担任，下设机构办公室，处理机构日常事务，机构管理文件及质量保证体系完...

机构 发布于9年前 4901 次浏览

连云港市第一人民医院

...构办在收到人类遗传资源批件及备案书面证明文件后方可组织召开项目启动会。项目启动 一、联系人：各项目机构质控负责人；二、立项成功后，可并行项目启动前的准备工作；三、项目启动前需完成研究团队人员的选定、研...

机构 发布于9年前 3563 次浏览