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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...国家有关规定应当禁止研究的其他情形。 研究者应当签署利益冲突声明并与研究方案等一并提交机构审查，在发表研究结果时应当如实披露。 第二十四条（合作研究）  机构受其他机构委托、资助开展临床研究或者参与...

文章 发布于3年前 19618 次浏览 0 次评论

秦皇岛市第一医院

...批。 3 项目获伦理委员会批准后，签订合同/协议，协议签署后启动试验。 4 启动前，申办方/CRO交付首款、物资和药物。 5 申办者与负责人组织启动会议，对全体人员进行方案、SOP等培训，明确分工，严格遵守相关规定保障试...

机构 发布于7年前 3759 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...容和结果。内审应当形成书面报告，并经药物警戒负责人签署批准。 第十三条【质量改进】  针对内审发现的问题，持有人相关部门应当调查问题产生的原因，采取相应的纠正和预防措施。内审人员应对纠正和预防措施进行...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...医疗器械临床试验申请自批准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该医疗器械临床试验许可自行失效。仍需进行临床试验的，应当重新申请。 　　第五十一条【拓展性临床试验】 对正在开展临床试验的用于治疗严重...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论