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重磅来了!国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿
...行性,以及研究目的、干预措施、研究假设、研究方法、
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量、研究终点、研究安全性等。 科学性审查的专家应覆盖临床研究所属专业领域和研究方法学(统计学或流行病学)领域。干预性研究的科学性审查程序一般包括...
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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦!
...治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体
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体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断...
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