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海南医学院第一附属医院

...规程，内容涵盖临床管理、实施等，为临床试验顺利开展提供制度保障。机构承接的国内外药品临床研究项目和研究资料，按照美国FDA和欧盟EMEA的质量控制标准操作，可作为新药或仿制药技术资料直接进行国际药品注册申报。...

机构 发布于9年前 4118 次浏览

天津市环湖医院

...的科学管理体系，形成了临床科室承担试验任务，机构办提供服务、监管、协调等职能，医院伦理委员会行使监督和审查，“机构办、伦理委员会、研究团队三方各司其职、协调合作”的管理模式，充分保障药物临床试验运行的...

机构 发布于9年前 2037 次浏览

药物临床试验机构项目机会或倍增，备案哪些专业项目多

...室选择是首要问题之一，2020年度药品审评报告也给我们提供了参考。 从CDE批准IND申请1类创新化学药中可以看出，研发热点集中在抗肿瘤药物、抗感染药物、循环系统疾病药物、内分泌系统药物、消化系统疾病药物和风湿性疾...

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药物临床试验：CTR20182440 | 脂肪乳(MO,C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)电解质注射液

...完成 为口服或肠内营养不可行、不足或禁忌的成年患者提供肠外营养 评价试验药与“全合一”对比的有效性和安全性研究 多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)和电解质注射液与 “全合一”肠外营养混合液相比的有效性和...

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专访丨谈谈县级医院临床试验机构开展临床试验工作的经验

...的诊疗规范性； ④参加临床试验可以为临床医生用药提供依据和数据支撑； ⑤参加临床试验可以为患者提供更多可以选择的诊疗方案，还能为患者减少医疗开支，更好的为患者服务。 **3.** **驭临君：** 驭时目前...

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华北石油管理局总医院

...目合作意向，按《临床试验项目意向沟通表》（附件1）提供简要项目信息。4. 反馈初步评估意见：机构办公室结合项目信息及专业科室资质、条件、设施、人员情况、现阶段有无同类项目开展等情况进行评估，确定合作意向，...

机构 发布于5年前 2636 次浏览

临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...，能满足功能需求即可。驭临君在做备案服务的过程中会提供场地要求及需要配置的设施清单，会现场协助勘察，提供场地设施的规划的建议。 **Q6** ****在现有药房中划分区域作为GCP中心药房是否可行？**** **A6** 不建议...

文章 发布于2年前 3852 次浏览 0 次评论

新机构承接项目存在困难的可能原因

...考虑项目承接及发展问题；另一种在协助机构完成备案后提供新机构运营服务，如机构推广、项目推荐、第三方质控、SSU全流程服务等。 驭临君认为新机构的发展良性循环大致会经历以下阶段：**走出去**（让外界获得新...

文章 发布于2年前 4856 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20170544 | 多种油脂肪乳（C6-24）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）电解质注射液（1206ml）

...完成 为口服或肠内营养不可行、不足或禁忌的成年患者提供肠外营养 评价试验药的有效性和安全性 多种油脂肪乳（C6-24）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）电解质注射液与“全合一”肠外营养混合液相比的有效性和安全性研究 SMKV-...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

达州市中心医院

...业组，也可联系机构办，由机构办转发专业组。申办方需提供“方案摘要、大致研究费用、受试者保证水平等”，一般一周内可给出评估意见。2、送审伦理审查前，申办方需按照“药物临床试验申请表”资料清单提交机构办先...

机构 发布于5年前 1480 次浏览