基本信息
联系方式
机构简介
医院具有完备的临床新药科研基础设施和技术条件,重视质量管理,能够保证试验过程的规范性操作,确保项目顺利实施,并在新药临床研究领域获得业内一致性的好评和高度的认可。
目前,本院已有三百余名医护人员接受过临床试验相关法规的正规培训,具备开展国内、国际多中心的临床试验研究经验,已逐步建立成为高水平、高质量且能与国际接轨的药物临床试验研究平台。随着不断完善的管理制度以及管理团队,本机构提供服务、监管、协调、培训等职能的管理模式,竭力为申办者、研究者提供高效的质量管理,保证试验过程的规范,试验结果的真实可靠,保障受试者的权益。
项目工作流程
1.立项
申办方/CRO申请立项前需要与GCP机构办公室进行初步沟通,如意向达成,申办方/CRO根据《药物临床试验立项文件清单》准备立项文件,电子版材料发送至办公室邮箱(wfeyjgbgs@163.com)。纸版材料递交到机构办公室由秘书进行形式审查、由机构办公室主任和机构负责人审核立项。机构同意立项后,申办方/CRO到机构领取《立项通知单》。
2. 伦理审核
接到《立项通知单》后,申办方/CRO按伦理委员会要求递交材料清单准备伦理材料,提交伦理审查申请,电子版材料发送至伦理邮箱wfeyll@163.com,纸版资料递交给伦理秘书。获得伦理批件后,将批件复印件递交机构秘书。
3.合同签署
立项后可与递交伦理资料同步进行合同洽谈,获得伦理批件后方可进行合同签署。
4. 启动会召开
合同签署后方可召开本中心启动会,启动会召开前,申办方/CRO应将临床试验物资、试验药物提前运至科室或机构药库。如有特殊保管需求,需与机构办公室和相关专业科室协商解决。申办方/CRO与主要研究者和机构确定召开启动会的时间地点人员。主要研究者进行分工授权,进行临床试验。
5. 中心关闭和项目结题
项目结束后,申办者可提出试验关闭申请。 由研究者按照伦理要求提交结题审查申请,须获得伦理委员会“同意结题”的审查意见后,方可继续关闭中心流程。 由研究者或申办方填写《关闭中心小结表》,按流程进行中心关闭工作。试验药物/材料进行清点,回收,退回,机构完成末次质控,尾款结算,资料归档。
机构机构办公室确认所有资料完整、结果真实可溯源,确认费用清算完成,关闭过程无遗漏,发出《临床试验结束通知》,确认试验结束。
立项资料递交
其他情况
机构、伦理链接:http://www.wfno2ph.com/home-navi-index-catId-75.html
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