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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内申请医疗器械注册、办理医疗器械备案，及其监督管理活动...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

徐州医科大学附属医院

...临床试验相关理论知识提高工作，以期达到提高临床试验质量、提高临床研究水平的工作目标。机构参照GCP原则，制定了一套严密的监督管理和质量管理控制系统，对专业所承担的项目从设计、实施、统计分析、总结等各个阶段...

机构 发布于10年前 8132 次浏览

海南省安宁医院

...务副院长任伦理委员会主任委员，机构办有专职的秘书、质量管理员和药品管理员，同时有独立的机构药房、资料室等保证临床试验药品和资料的安全。2.制度体系机构有较为完善的制度，包括机构管理制度14项，人员职责10项，...

机构 发布于1年前 77 次浏览

上海市宝山区罗店医院

...专业、普通外科专业和泌尿外科专业。根据药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice, GCP），并结合本院实际情况，机构制定了涉及临床试验各环节的管理制度、标准操作规程及急救预案等文件；各专业组制定了具有专业特...

机构 发布于5年前 680 次浏览

四川省人民医院

...来，非常重视自身建设，不但成立了独立的机构办公室、质量控制室、统计室、资料档案室、GCP药房，而且为了保证临床试验的科学可靠及保护受试者的权益，还成立了独立的药物临床试验专家委员会及医学伦理委员会。在管理...

机构 发布于10年前 8405 次浏览

兰州大学第一医院

...，下设机构办公室，处理机构日常事务，机构管理文件及质量保证体系完善，可有效指导和保障各项研究工作。经过多年的历练，机构研究团队积累了丰富的临床试验经验，目前可承接各类制剂的Ⅰ期耐受性试验、PK、PK/PD、BE研...

机构 发布于10年前 5082 次浏览

哪些临床试验机构接受过FDA检查？

... 4、尚未承接项目但病房接受过第三方评估或跨国申办方质量保证团队稽查体系是否符合FDA标准 4、已做过多报项目，申报中，暂未检查或上市 5、已有成功申报上市案例 ... ... **为什么是I期/BE病房呢？**既往在我...

文章 发布于4年前 8059 次浏览 1 次评论

为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

...培训，GCP培训、伦理审查培训、项目运行管理体系建设、质量管理体系建设、第三方评估、备案系统注册、省局的首次监督检查等多方面工作，**不仅如此，最为重要的是新备案机构如何才能承接到项目。** ![](https://storage.yscro...

文章 发布于3年前 4351 次浏览 0 次评论

长治市人民医院

...。  机构配备专职人员负责具体管理工作,秉承对试验质量的高度要求，致力于发展为可开展各期临床试验的一站式专业化管理服务平台。  机构现有办公设施完善，具有专用办公室，均由专职人员负责具体的工作。机构GCP...

机构 发布于5年前 2497 次浏览

驻马店市中心医院

...项、项目承接和管理、财务管理、药品管理、资料管理、质量保证等工作。机构办制定了一套完整的临床试验管理制度、技术规范和标准操作规程，对临床试验全过程进行管理，保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行。...

机构 发布于5年前 2103 次浏览