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广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院）

...管理制度和SOP。2. 建立有明确的质量管理流程及相应岗位职责建立了临床试验质量保证体系，制定了机构办公室和专业科室的药物临床试验质量管理制度、SOP、质量检查表等。机构设立专职质量管理员1名，每个专业科室设有质...

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濮阳市安阳地区医院

...文件管理体系，包括管理制度、质量保证体系、人员岗位职责、设计规范、标准操作规程等，内容涵盖药物临床试验的全过程管理。机构重视人员培训和提高研究者GCP规范意识，每年定期组织GCP培训并进行考核，考核通过方可发...

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盘锦辽油宝石花医院

...项目启动会主要对研究者进行方案培训、对研究团队进行职责分工等。7. 受试者在保证其自愿、知情的情况下签署知情同意书，并保证受试者的权益和个人隐私权得到充分保护。8. 研究者须确保临床试验严格按照试验方案进行，...

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深圳市罗湖区人民医院

...合实力，为推动深圳市生物医药产业集聚发展作出应有的职责，为推动医药学进步作出新的贡献。 药物临床试验立项报送资料表文件名称备注√/NA1药物临床试验立项报送资料表（附件1）  2药物临床试验申办登记表（附件2） ...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...独立开展伦理审查工作。 第七条  伦理审查委员会的职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，避免公共利益受损，促进涉及人的生命科学和医学研究规范开展；对本机构或委托机构开展的涉及人的生命科学和医学研究...

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甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...他涉及的试验用产品管理的培训、GCP相关培训；团队成员职责培训、需要进行分工授权签字确认（如涉及）等。■受试者筛选入组及临床试验项目运行管理①临床试验开展早期（第一例受试者入组后）、试验进行中期（约1/2病例...

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相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

...核查验中心关于法规、指导原则等执行的沟通交流的重要职责 * 成功制定多个产品的研发注册策略，多次参与临床试验申请及上市申请中与药审中心的沟通交流会；成功递交及获批多个1类创新药产品，5.1类进口产品，国际多...

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香港大学深圳医院

...药物临床试验机构办公室(简称“机构办”)的工作，工作职责包括：服务、协调、监管、培训4大模块。图1 工作职责  中心由机构管理组、药物临床试验平台（含I期临床试验中心）、医疗器械临床试验平台、“港澳药械通”RWS...

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三门峡市中心医院

...理制度14项、技术操作规范4项、标准操作规程23项、岗位职责16项。药物临床试验机构由毛天敏担任机构主任，下设机构办公室，张琦任办公室主任，设有专职秘书、档案管理员、药物管理员及质量控制员。目前机构组织包括：...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...构应当按照相关规定予以相应处理；机构未履行监督管理职责的，由相关卫生健康行政部门依法处理；构成犯罪的，移交司法机关依法处理。 第八章  附  则 第四十五条　干细胞临床研究按照《干细胞临床研究管理办...

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