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枣庄市立医院

...件至机构邮箱申请合同模板（zzslgcp@163.com）；b. 机构3个工作日内通过邮件回复。初稿递交a. 申办方与PI协商合同内容，起草初稿;b. 将电子版合同初稿（word留痕版）发邮 件至机构邮箱。审核沟通a. 机构办初审，并反馈意见；b. 申...

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药物临床试验机构各省局监督检查结果统计分析，新备案机构通过率多少

...验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次监督检查。 [点击了解详情：《药物临床试验机构管理规定》](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650914872&idx=1&sn=704495525c36d47481d92cade2c644fa&scene=21#w...

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好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...日国家药监局发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》，对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查。截止同年8月25日，共有51家企业撤回101个医疗器械注册项目申请。 自此监管...

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秦皇岛市第一医院

...泌尿外科、胸外科、儿科流程时长1、前期沟通意向1-2个工作日2、项目资料全部递交后，立项当日完成3、伦理会后1-3个工作日出批件4、法务合同审核1-3个工作日回复5、人遗等材料承诺书盖章1-3个工作日6、立项、伦理、法务可同...

机构 发布于7年前 3759 次浏览

大连大学附属中山医院

...试验机构办公室为临床试验日常管理部门，负责机构日常工作。机构现有专职管理人员9人，包括办公室主任、秘书、质控员、药物/医疗器械管理员、档案管理员，分别承担机构运行流程管理、试验质量管理、临床试验文件管理...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...技术指导和基本要求，更侧重强调临床试验期间药物警戒工作的具体方法和技术要求。 **附件3：** **《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表** ![](https://storage.yscro.com/...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...2b6e6f325ea1aac4e4f6281bc9c.png) 为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论