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菏泽市立医院

...85张，2023年门诊量140余万，出院12余万。 2017年4月，成立药物临床试验机构，现由叶永强院长担任机构主任，机构下设机构办公室，专职7人。2018年9月通过国家局进行现场认定，现有备案药物临床试验专业10个：心内科、血液内...

机构 发布于7年前 2128 次浏览

药物临床试验：CTR20191643 | 恩他卡朋片

CTR20191643 | 恩他卡朋片 已完成 本品可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。 恩他卡朋片生物等效性临床试验 恩他卡朋片在健康受试...

CDE 发布于5年前 0 次浏览

请教，机构主任可以是医学检验专业的吗？

药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)中提到“机构负责人具有医药学专业本科以上学历及医药学专业高级职称，经过药物临床试验技术、GCP及相关法规的院外培训并获得相应证书”，机构主任为医学检验专业，可以吗？

问题 发布于3年前 0 人回答

川北医学院附属医院

...学院附属医院科研综合楼A区7楼 我院于2019年10月通过NMPA药物临床试验机构资格认证（证书编号1182号），多个专业通过认证。2020年，机构根据最新 《药物临床试验质量管理规范》要求完成NMPA官网备案。医院领导、机构负责人对...

机构 发布于5年前 2074 次浏览

药物临床试验：CTR20212706 | 磷酸奥司他韦干混悬剂

...病毒会随着时间而改变。抗药性替代物的出现可能会降低药物有效性。其他因素（例如，病毒毒性的变化）也可能削弱抗病毒药物的临床益处。开处方者在决定是否使用磷酸奥司他韦时应考虑有关流感药物敏感性模式和治疗效果...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20220793 | 磷酸奥司他韦干混悬剂

...病毒会随着时间而改变。抗药性替代物的出现可能会降低药物有效性。其他因素（例如，病毒毒性的变化）也可能削弱抗病毒药物的临床益处。开处方者在决定是否使用磷酸奥司他韦时应考虑有关流感药物敏感性模式和治疗效果...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20222821 | DS-1062a

...招募中 治疗晚期/转移性实体瘤患者 Dato-DXd单药和与抗癌药物联合治疗晚期/转移性实体瘤 评价Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）单药和与抗癌药物联合治疗晚期/转移性实体瘤患者有效性和安全性的II期、多中心、开放性研究 D926UC0000...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20251233 | 苯巴那酯片

...233 | 苯巴那酯片 进行中-招募中 苯巴那酯片与其他抗癫痫药物联合用于先前已接受过至少2种抗癫痫药物治疗但病情未能获得充分控制的成年患者部分性癫痫发作（伴或不伴继发性全身性发作）。 苯巴那酯片人体生物等效性试验...

CDE 发布于3月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20250012 | 依折麦布阿托伐他汀钙片

...险（见【药理毒理】），无论患者之前是否接受过他汀类药物治疗。 2. 高胆固醇血症：依折麦布阿托伐他汀钙片适用于原发性（杂合子家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的成年患者，在使用复方产品的同时作...

CDE 发布于6月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20181999 | DM001

...疾病，溃疡性结肠炎，急性白血病，恶性淋巴瘤等 DM001药物的生物等效性研究 在健康男性和女性受试者中进行的关于DM001药物的单剂量、随机、开放性、交叉、正式、生物等效性研究 PAE17026M1/PAE17026M2；V1.0/V1.0

CDE 发布于5年前 0 次浏览