登记号
CTR20181700
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201800482-01
适应症
本品口服给药适用于轻度或中度高血压治疗，可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物合用，还可以在其他药物不适用或无效时单独使用。本品主要降低舒张压。
试验通俗题目
盐酸特拉唑嗪片人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸特拉唑嗪片人体生物等效性研究
试验方案编号
DX-1805001（1.0版）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘芳
联系人座机
13907542131
联系人手机号
联系人Email
liufang6708@163.com
联系人邮政地址
海南省海口市南海大道100号美国工业村A1-6
联系人邮编
570216
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
本试验为正式试验，旨在研究单次空腹口服海南绿岛制药有限公司研制、生产的盐酸特拉唑嗪片（2 mg）的药代动力学特征；以Aesica Queenborough Limited生产的盐酸特拉唑嗪片（Hytrin®，2 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax，评价两制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
≥18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.00 ~ 26.00 kg/m2之间（含边界值）；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、
- （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品及其辅料中任何成份过敏者；
- （问诊）试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- （问诊）试验前14天内使用过任何药物和保健品（包括中草药）者；
- （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
- （问诊）试验前3个月内服用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
- （问诊）试验前3个月内献血或失血超过400 mL者；
- （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问诊）研究首次用药前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、牛肝等）成分的食物或饮料者；
- （问诊）首次服用研究药物前3天摄入或计划摄入葡萄柚、西柚、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- （问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- （问诊）滥用药物者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- （问诊）试验前一周内排便不规律者；
- 生命体征异常（正常值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，55次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以临床医生判断为准）或体格检查、心电图、实验室检查、酒精测试、滥用药物筛查等临床医师判断异常有临床意义者；
- 受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸特拉唑嗪片
|
用法用量:高血压： 初始剂量为睡前服用1mg，且不应超过，以尽量减少首剂低血压事件的发生。一周后， 每日单剂量可加倍以达预期效应。常用维持剂量为每日一次2-10mg。良性前列腺增生（BPH）：初始剂量为睡前服用1mg，且不应超过。一周或两周后每日剂量可加倍以达预期效应。常用维持剂量为每日一次5-10mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:英文名：Terazosin hydrochloride Tablets；中文名：盐酸特拉唑嗪片；商品名：HYTRIN
|
用法用量:所有病人的建议开始剂量为睡觉时1毫克。高血压：通常建议的剂量范围为每日1至5毫克，超过20毫克的剂量似乎并无进一步的血压效应。前列腺增生（BPH）：可缓慢增加剂量，以达到预期的临床疗效。通常建议的剂量范围为每天一次5至10毫克，如果盐酸特拉唑嗪停药数天或更长时间，则应采用初始给药方案重新开始治疗。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后72h。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件；生命体征；实验室检查、心电图检查等。 | 首次给药前至临床研究结束。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 裴芳（硕士学位；博士在读） | 副主任药师；执业医师 | 15377490030 | 1047977225@qq.com | 长沙市新建西路162号（南门） | 410007 | 湖南省职业病防治院 | |
| 邓晓彬（学士学位） | 主任药师 | 13787242979 | xdyyyjk@163.com | 长沙市新建西路162号（南门） | 410007 | 湖南省职业病防治院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省职业病防治院 | 裴芳（硕士学位；博士在读）；邓晓彬（学士学位） | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙都正生物科技有限责任公司 | 欧阳冬生（博士学位）；余鹏（博士学位） | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙砝码柯数据科技有限责任公司 | 胡诗凡（学士学位）；顿中军（硕士学位） | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 海南绿岛制药有限公司 | 刘芳（学士学位）；张露微（本科学历） | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省职业病防治院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-09-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 28 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-12；
试验终止日期
国内：2019-03-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
