为您找到约 60 条结果，搜索耗时：0.0106秒

济南市第四人民医院（泰山医学院第二附属医院、泰山医学院济南临床学院）

... 济南市第四人民医院创建于解放战争时期的1946年，至今已有70余年历史。多年来，医院坚持以“建设信息化医院管理，人性化医疗流程，高水平科技创新，低成本高效经营全国一流的现代化医院”为发展愿景，现已成为一所集...

机构 发布于3年前 903 次浏览

攀枝花市中西医结合医院

...的培训，树立和提高研究人员的GCP意识和水平，目前全院已有400余人获得GCP证书。药物临床试验机构始终坚持以保证项目质量和入组速度为宗旨，不断完善项目管理制度和标准操作规程，优化SSU流程，为注册上市进程争分夺秒。...

机构 发布于5年前 1242 次浏览

新乡医学院第一附属医院

...在院内举办培训班，对有关研究人员进行了培训。现全院已有46名有关人员接受培训。为了有效地控制和保证药物临床试验研究的质量，我院建立健全了药物临床试验机构的组织管理体系，成立了医院伦理委员会，设立了药物临...

机构 发布于9年前 3356 次浏览

哪些临床试验机构接受过FDA检查？

... 4、已做过多报项目，申报中，暂未检查或上市 5、已有成功申报上市案例 ... ... **为什么是I期/BE病房呢？**既往在我国的FDA检查以国际多中心大临床项目为主，随着一致性评价大潮袭来，集采压力下内卷，目光逐...

文章 发布于3年前 6495 次浏览 1 次评论

安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）

...专家监督检查。机构成立一年以来不断接洽新项目，目前已有20个项目进行立项登记管理,合同签订18项，其中已结束5项，正在进行中13项。药物临床试验工作的开展能提高医院整体科研水平，促进医院的医疗和学术发展，为保证...

机构 发布于5年前 1593 次浏览

大连大学附属中山医院

...总局颁发的药物临床试验机构资格认定证书。截至目前，已有14个药物临床试验专业完成国家药品监督管理局药物临床试验机构备案信息管理平台网上备案（备案号：药临床机构备字2020000269），分别为：肿瘤科、肾病学专业、耳...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...能是一种方法，也可能是多种方法相结合。 对于境内已有同类产品上市的体外诊断试剂，临床试验亦可采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品（对比试剂）进行比较研究的方法，评价两种方法检测结果的一致性，评价指标...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，或者通过开展临床试验，证明医疗器械的安全性、有效性。 　　开展医疗器械临床评价时，已有...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...史资料进行研究，超出知情同意范围的。 （四）前期已有研究知情同意，但用于授权范围以外的研究的。 （五）受试者民事行为能力提高的。 第三十七条  除另有规定外，以下情形经伦理审查委员会审查批准后，可以...

文章 发布于3年前 3391 次浏览 0 次评论

秦皇岛市第一医院

...量管理体系，充分保障临床试验运行的科学性和规范性。已有500余人取得省级以上GCP证书，超过1000人次经过国家级、省级培训。已承接国内、国际多中心药物/器械临床试验项目80余项，高质高效对待每一个项目，受到申办方肯...

机构 发布于7年前 3759 次浏览