右江民族医学院附属医院药物/医疗器械临床试验机构简介

右江民族医学院附属医院（临床医学院），创建于1980年，是国家三级甲等综合性医院。医院坚持“根植老区为人民，医者患者一家人”的服务宗旨， 塑造医院品牌，打造桂滇黔交界区高水准的医疗、教学、科研中心，成为面向东盟、国内知名、省内一流、特色鲜明的大型现代化医院。

全院占地总面积308.47亩（本部院区110亩，百东院区203亩）目前，全院总核定编制病床位2113张（实际开放床位3000张），职工3500余人，其中高级职称人员554人，博/硕士620人，享受国务院政府特殊津贴专家5人，国家二级教授6人，广西知名专家72人、广西卓越学者1人、博士研究生导师22人，硕士研究生导师210人。全院设有35个行政职能科室、95个临床医技科室、16个教研室和1个临床实践能力培训中心。2024年门诊量130.96万人次，急诊量16.05万人次，住院数13.17万人次，手术量3万多台次，医疗服务半径300多公里，辐射800多万人口，其中壮、瑶、苗、彝、仡佬、回等少数民族人口占总人口的87%。

右江民族医学院附属医院药物/医疗器械临床试验机构已完成在国家药监局临床试验机构备案信息管理平台的药物/医疗器械临床试验机构备案成功备案（备案号：药临床机构备字2022000124，械临机构备202100096）。目前，有6个药物临床试验专业（腺体外科（外科-普通外科专业）、感染性疾病科（传染科-呼吸道传染病专业）、肿瘤科、心血管内科、呼吸与危重症医学科、急诊医学科）和1个医疗器械临床试验专业（医学检验科），获得国家药监局的临床试验资质备案，详见国家药监局备案管理系统网站（https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public1.jsp）并随时更新。可以承接以注册为目的的Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验和体外诊断试剂。

机构行政上受副院长（机构主任）的直接领导，下设机构办公室负责机构的日常管理工作。机构办公室设有机构办主任、办公室秘书、药物管理员、资料管理员及质控员。机构办拥有独立的办公场所，包括办公室、资料室、临床试验药房、生物样本间、CRC/CRA工作间等功能区，并配备相应的设施和设备。另外，医院还设有独立的药物临床试验伦理委员会，负责对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。各临床专业科室均配有独立的受试者接待室、临床试验资料室，医疗设施设备及抢救措施完善，为临床试验顺利进行提供了强有力的保障。

机构每年组织临床科室医生、护士、医技人员等参加国家、省级或院内的药物临床试验管理规范(GCP)培训，目前累计已有近933余人次接受过GCP培训。在遵循《药物临床试验管理规范》及相关法律法规的前提下，机构及各专业根据临床试验的实施情况，制定了一系列符合机构实际的管理制度及SOP，为临床试验实施的安全性、可靠性提供了保证。

详见附件

右江民族医学院附属医院临床试验机构立项相关指南

关于临床试验项目立项，申办者与主要研究者按《临床试验项目立项材料清单》（附件1）准备立项资料，准备齐全后由申办者通过电子邮箱（yyfyjgb123@163.com）上传立项资料，并通知机构办秘书对立项资料电子进行审核，审核通过后，请将已审核的电子立项材料装订成册（无需打孔，每项资料需加盖申办者公章）交至机构办秘书处，机构办收到完整的纸质立项资料后，将安排我院OA立项审核，审核通过后，机构办将提供机构办秘书签字的《立项评估表给您》（附件2）。

机构联系电话：0776-2831851，机构邮箱：yyfyjgb123@163.com

伦理： 详见附件