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甘肃省人民医院

...-----临床试验开始前 药物临床试验送审文件清单序号文件名称要求备注1立项说明纸质版，申办者PM签字签日期，申办者盖章原件2申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函纸质版，需要提供盖章的原件3NMPA批件或临床试...

机构 发布于10年前 4740 次浏览

香港大学深圳医院

...和医疗器械临床试验机构备案系统 (cfdi.org.cn)”，在机构名称处输入“香港大学深圳医院”，即可获知我院备案情况。2. 如何获取实验室正常值范围、室间质评证书等文件？请提前确认该项目在我院开展所需的检验检查项目，并...

机构 发布于8年前 4577 次浏览

六安市人民医院

...别之间用隔页纸分隔。5、文档夹封面及侧面请注明项目名称、申办方、主要研究者。

机构 发布于5年前 1628 次浏览

中山大学附属第五医院

...室（叶老师）备案。5cm*2cm(机构受理号“药XXX”+研究药物名称X期临床研究+科室名称) 5)        启动会前试验用药物/医疗器械/试剂盒到位。注意务必与GCP药房预约后再寄出试验用药品，如未提前联系，GCP药房可以选择拒收。...

机构 发布于10年前 4772 次浏览

沧州市中心医院

...目组文件夹留存。 药物临床试验立项资料清单序号资料名称备注1. 临床试验方案（注明版本号、日期）需有组长单位PI、申办者、统计单位、本单位PI等的签字页2. 知情同意书（注明版本号、日期）需满足GCP及我院伦理委员会的...

机构 发布于10年前 4442 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品 名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、产品说明书概要、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括:注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...要求黑色 A4 快劳夹装订，文件夹侧面和封面请标注项目名称、申办者等信息，文件内容应有目录、索引；④进入受理审查程序的5-10工作日内机构办公室将给与立项回复；⑤本中心开展的临床试验项目原个则上要求申办者为项...

机构 发布于5年前 1561 次浏览

福建省龙岩市第一医院

...医疗器械及诊断试剂临床试验项目资料递交清单编号资料名称有无不适用版本号/版本日期备注1临床试验项目递交资料接收回执□□□一式两份2申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函□□□3临床试验批件（需进行...

机构 发布于2年前 403 次浏览

南京市妇幼保健院

...统备案（备案号：药临床机构备字2020000696），备案专业名称：妇产科-妇科专业、中医科-妇产科专业，备案PI共11人。  2018年，结合国家医疗器械临床试验机构备案制要求，整合南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构、...

机构 发布于10年前 1816 次浏览

汕头大学医学院附属肿瘤医院

...学医学院附属肿瘤医院药物临床试验机构立项申请表项目名称     试验分期 □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期试验类别 □国内多中心 □国际多中心 □研究者发起 □其他：申办者/CRO 监查员 联系电话 E-mail 组长单位□是□...

机构 发布于2周前 0 次浏览