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疫情期间临床试验如何开展，各种远程支招，你用上了吗

...55f334fdbf8b13af14e92e088e45cfb0&scene=21#wechat_redirect) [英国发布指南解释远程临床试验监查的注意事项](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA5MDAyNjQxMw==&mid=2650402290&idx=1&sn=7aaef6a0253086700daee7302942d83c&scene=21#wechat_redirect) ![](https://storage.yscro.com/upload...

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长治医学院附属和平医院

...、重症医学科。备案号为：械临机构备201800466。 CRA办事指南1、立项（相关表格见链接1）立项完成后7个工作日内将电子版资料发送于邮箱hplcsyjg@126com2、伦理（相关表格见链接4）图片3、合同审核图片4、遗传办承诺书办理   每...

机构 发布于6年前 3607 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...要求仅进行了原则性规定，有待后期制定更加细化的技术指南。 风险识别是药物警戒的关键组成部分，也是我国现行法规和技术指南中的薄弱环节。信号检测是风险识别的一种手段。本规范为提高持有人风险识别的能力，借...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

...告知;4. 账号建立后，申办方根据审批行政许可事项服务指南进行填报。四、 各种文件签章的流程：1. 合作单位意见书：网上申报形式审查通过后，可进行院内盖章流程。申办方打印形式审查通过后的纸质版申请书2份，经主要研...

机构 发布于9年前 7249 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

... 第五十九条  主要研究者应当确保按照申办者提供的指南，填写和修改病例报告表，确保病例报告表中的数据准确、完整、清晰和及时。病例报告表中报告的数据应当与源文件一致。病例报告表中数据的修改，应当确保初始...

文章 发布于2年前 7366 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...原体分离培养鉴定、长期随访所得的结论等），疾病诊疗指南中明确的疾病诊断方法，行业内专家共识推荐的或临床上公认的、合理的参考方法等。临床参考标准可能是一种方法，也可能是多种方法相结合。 对于境内已有同...

文章 发布于3年前 4210 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...验。 　　国家药品监督管理局制定医疗器械临床评价指南，明确通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的要求、需要开展临床试验的情形、临床评价报告的撰写要求。 　　第三十九条【评价资料内容】医疗器械临床评...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论