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温州市中医院（浙江中医药大学附属温州中医院）

...床试验立项资料目录》的清单以及“立项资料要求细则”准备电子资料。2. 将签字版《临床试验立项评估、审批表》及立项资料发送至wzszyygcp@163.com邮箱。3. 机构收到邮件进行资料审核，审核无误后，在《临床试验立项评估、...

机构 发布于7年前 2235 次浏览

请问哪些机构可以做中美双报项目？

...）及实际的运行和质量保证体系；如果一家机构压根儿没准备过要做中美双报，这样的机构那就直接忽略吧。所以，这个问题的答案就是一个初级筛选器：请筛出自称或号称可以做中美双报的机构来。 至于FDA现场检查。 ...

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甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...查药房环境、沟通药品管理费以及管理细节等；⑨建议在准备立项纸质材料时，可准备2份盖章版文件，备用于递交伦理材料和存放研究者文件夹中。■获得伦理批件后的文件备案①获得伦理批件后，请尽快将伦理审查批件扫描...

机构 发布于5年前 1494 次浏览

通化市中心医院

...开始筹备药物临床试验机构的筹建工作；2016年我院正式准备药物临床试验机构组织架构与制度建设的建立，2017年4月5日正式成立药物临床试验机构和伦理委员会，克服重重困难，科室团结协作，共同努力，共组织国家级药物临...

机构 发布于6年前 2770 次浏览

新疆佳音医院

...全过程的管理制度和SOP，不断完善质量管理体系。 1立项准备1.1申办者/CRO与机构办公室洽谈合作意向，提交试验方案、试验前期研究数据、已发现的不良反应、申办者及CRO简介等文件。1.2机构办公室主任、专业负责人审核申办者...

机构 发布于5年前 766 次浏览

西安市胸科医院

...组及专业组相关研究人员、申办方/CRO进行方案讨论。2、准备会流程：联系与商谈——临床试验协调会准备工作——召开临床试验协调会。3、启动会流程：确定启动会时间、地点、参加人员——介绍该项目的研究方案、药物的药...

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广东医科大学顺德妇女儿童医院（佛山市顺德区妇幼保健院）

...传资源管理办公室审批（如适用）以及首款到账后，即可准备召开项目启动会；(2) 申办者/CRO按要求准备研究文件资料及相关物资，递送至专业科室保存，交接并记录；试验用药品递送至机构GCP药房，医疗器械/体外诊断试剂递送...

机构 发布于3年前 712 次浏览

中山大学附属第五医院

...;     监查员应在启动前一周，将“启动前准备工作确认表”递交至机构。2)        伦理通过后启动会前，递交临床试验过程记录的文件/表格电子版至机构，药物临床试验发叶老师审核，...

机构 发布于9年前 4489 次浏览

首都医科大学附属北京儿童医院

...作日在系统进行形式审查，形式审查通过后，伦理会通知准备纸质资料，等待上会。三、 项目协议签署事项项目通过伦理形审后即可申请协议审查,具体详见“协议审查及签署须知”，拟定的初稿需发送至机构秘书邮箱(eyjdb6380@16...

机构 发布于9年前 3375 次浏览

宜宾市第二人民医院

...申办者/CRO代表与机构办指定的PI进行项目调研。2、立项准备：2.1、PI必须认真审查研究者手册、试验方案、CRF、知情同意书，PI应参加申办者/CRO组织的方案讨论会，机构办可派人员参加。2.2、PI确定研究小组成员：研究医生若干...

机构 发布于9年前 2998 次浏览