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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...在设计、安装、配置、验证、测试、培训、使用、维护等环节的管理要求，并规范记录上述过程； （二）明确信息化系统的安全管理要求，根据不同的级别选取访问控制、权限分配、审计追踪、授权更改、电子签名等控制手...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...在设计、安装、配置、验证、测试、培训、使用、维护等环节的管理要求，并规范记录上述过程； （二）明确信息化系统的安全管理要求，根据不同的级别选取访问控制、权限分配、审计追踪、授权更改、电子签名等控制手...

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2021年临床试验最具影响力关键词

...程外， 还从项目调研、伦理审批、 人遗办审核等各环节采取一系列改革措施， 缩短临床试验耗时，加快临床试验启动速度。  **机构运营——入组能力...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...预性研究的科学性审查程序一般包括机构外专家匿名评审环节。 第二十二条（伦理审查） 机构伦理（审查）委员会按照工作制度，对临床研究独立开展伦理审查，确保临床研究符合伦理规范。 第二十三条（立项审核）　...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁等各环节的完整记录。 1.4 记录者的签名及日期。 1. 临床试验源数据不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。 2. 样本管理及溯源：临床试验样本...

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大连大学附属中山医院

...床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁等各环节的完整记录。1.4 记录者的签名及日期。2. 临床试验源数据不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。3. 样本管理及溯源：临床试验样本应由开展...

机构 发布于7年前 2561 次浏览